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Un ensayo clínico de chidamida combinada con etopósido en linfoma de células NK/T en recaída o refractario

28 de julio de 2020 actualizado por: Mingzhi Zhang
Observar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de la quidamida combinada con etopósido en el linfoma de células T/NK en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo grupo y de un solo centro, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la quidamida combinada con etopósido en el linfoma de células T/NK en recaída o refractario. Se planea inscribir un total de 30 pacientes en el estudio. Los pacientes con diagnóstico de linfoma de células NK/T en recaída o refractario serán tratados con cápsulas de chidamida más etopósido. Los puntos finales primarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR) y el tiempo hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.edad:10-65 años;puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2;supervivencia esperada≥3 meses 2 pacientes con linfoma de células NK/T diagnosticado por inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH); 3.Refractario o recaída después de al menos 2 regímenes 4.Una vez que el paciente recibió radioterapia, debe estar a más de 3 meses de este tratamiento, y es una recurrencia no primaria; 5. Sin contraindicaciones de quimioterapia: hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces lo normal Superior límite, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal, proteína sérica ≥ 30 g/L; 6. Al menos una lesión medible 7. No hay otras enfermedades graves que entren en conflicto con este programa, y ​​la función cardiopulmonar es normal; 8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa, y los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos durante la medicación; 9. No existe otro tratamiento antitumoral, pero se pueden aplicar bisfosfonatos para el tratamiento antimetástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.

10.Puede comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. rechazar el suministro de preparación de sangre;
  2. alérgico al fármaco de este estudio o con síndrome hemofagocítico;
  3. rechazar la adopción de un método anticonceptivo confiable en el período de embarazo o lactancia;
  4. enfermedad de medicina interna no controlada (incluyendo diabetes no controlada, incompetencia cardíaca, pulmonar, hepática y páncreas grave);
  5. con infección severa;
  6. con invasión tumoral primaria o secundaria del sistema nervioso central;
  7. con contraindicación de quimioterapia o radioterapia;
  8. alguna vez padeció de un tumor maligno;
  9. Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afecta la evaluación de los resultados de la prueba;
  11. Tiene un trastorno del sistema nervioso periférico o un trastorno mental;
  12. Quienes no tengan capacidad legal o cuya investigación se vea afectada por razones médicas o éticas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de chidamida + etopósido

Chidamida: 30 mg, dos veces por semana (BIW), PO.

Cápsula de etopósido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 días para un ciclo. Los pacientes reciben el otro tratamiento de cápsulas de chidamida y etopósido, y aquellos que han alcanzado la EP (enfermedad progresiva) recibirán el otro tratamiento.

Los pacientes recibirán el tratamiento de una cápsula de chidamida y etopósido, y aquellos que hayan logrado CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) o SD (enfermedad estable) continuarán con el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Supervivencia sin progresión (PFS) Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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