- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490590
Un ensayo clínico de chidamida combinada con etopósido en linfoma de células NK/T en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.edad:10-65 años;puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2;supervivencia esperada≥3 meses 2 pacientes con linfoma de células NK/T diagnosticado por inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH); 3.Refractario o recaída después de al menos 2 regímenes 4.Una vez que el paciente recibió radioterapia, debe estar a más de 3 meses de este tratamiento, y es una recurrencia no primaria; 5. Sin contraindicaciones de quimioterapia: hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces lo normal Superior límite, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal, proteína sérica ≥ 30 g/L; 6. Al menos una lesión medible 7. No hay otras enfermedades graves que entren en conflicto con este programa, y la función cardiopulmonar es normal; 8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa, y los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos durante la medicación; 9. No existe otro tratamiento antitumoral, pero se pueden aplicar bisfosfonatos para el tratamiento antimetástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
10.Puede comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- rechazar el suministro de preparación de sangre;
- alérgico al fármaco de este estudio o con síndrome hemofagocítico;
- rechazar la adopción de un método anticonceptivo confiable en el período de embarazo o lactancia;
- enfermedad de medicina interna no controlada (incluyendo diabetes no controlada, incompetencia cardíaca, pulmonar, hepática y páncreas grave);
- con infección severa;
- con invasión tumoral primaria o secundaria del sistema nervioso central;
- con contraindicación de quimioterapia o radioterapia;
- alguna vez padeció de un tumor maligno;
- Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afecta la evaluación de los resultados de la prueba;
- Tiene un trastorno del sistema nervioso periférico o un trastorno mental;
- Quienes no tengan capacidad legal o cuya investigación se vea afectada por razones médicas o éticas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de chidamida + etopósido
Chidamida: 30 mg, dos veces por semana (BIW), PO. Cápsula de etopósido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 días para un ciclo. Los pacientes reciben el otro tratamiento de cápsulas de chidamida y etopósido, y aquellos que han alcanzado la EP (enfermedad progresiva) recibirán el otro tratamiento. |
Los pacientes recibirán el tratamiento de una cápsula de chidamida y etopósido, y aquellos que hayan logrado CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) o SD (enfermedad estable) continuarán con el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Supervivencia sin progresión (PFS) Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx20180814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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