Ikke-invasiv hemoglobin repeterbarhet og reproduserbarhet i en bloddonasjonssetting
5. august 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Ikke-invasiv hemoglobin-punktsjekk repeterbarhet og reproduserbarhet i en bloddonasjonssetting
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å rapportere om repeterbarheten og reproduserbarheten til SpHb-målinger fra Rad-67-enheter og DCI Mini-sensorer som brukes til å screene potensielle blodgivere ved et donasjonssenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Vekt minst 110 pounds
- Personer med den hensikt å bli screenet for å være kvalifisert til å donere blod
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisningen (DFU) eller gjennomlysing av området, som brannskader, arrvev, infeksjoner, abnormiteter, etc.
- Personer som ikke vil fjerne neglelakk eller akrylnegler
- Personer med blodkreft som leukemi
- Personer med hemoglobinforstyrrelser som sigdcelleanemi og talassemi eller med kjent historie med infeksjonssykdommer som HIV/AIDS, syfilis, hepatitt, etc.
- Forsøkspersoner med selvoppgitt/kjent graviditet på tidspunktet for innmelding
- Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
- Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne avstå fra overdreven bevegelse under datainnsamling. Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testemner
Alle forsøkspersoner er påmeldt og mottar Rad-67 pulsoksymeter & DCI Mini-sensor for måling av hemoglobin.
|
Ikke-invasivt pulsoksymeter som måler hemoglobin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for Rad-67
Tidsramme: Omtrent 90 minutter per fag
|
Variasjonskoeffisient vil bli beregnet ved hjelp av repeterbarhet og reproduserbarhetsvarians.
|
Omtrent 90 minutter per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDBB0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .