Ripetibilità e riproducibilità dell'emoglobina non invasiva in un contesto di donazione di sangue
5 agosto 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
Ripetibilità e riproducibilità del controllo a campione dell'emoglobina non invasiva in un contesto di donazione di sangue
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è riferire sulla ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni SpHb dai dispositivi Rad-67 e dai sensori DCI Mini utilizzati per lo screening di potenziali donatori di sangue presso un centro di donazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Peso almeno 110 libbre
- Soggetti con l'intenzione di essere sottoposti a screening per l'idoneità a donare il sangue
- Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anomalie della pelle nei siti di applicazione pianificati che potrebbero interferire con l'applicazione del sensore, secondo le istruzioni per l'uso (DFU) o la transilluminazione del sito, come ustioni, tessuto cicatriziale, infezioni, anomalie, ecc.
- Soggetti poco disposti a rimuovere lo smalto o le unghie acriliche
- Soggetti con tumori del sangue come la leucemia
- Soggetti con disturbi dell'emoglobina come l'anemia falciforme e la talassemia o con storia nota di malattie infettive come HIV/AIDS, sifilide, epatite, ecc.
- Soggetti con gravidanza dichiarata/nota al momento dell'arruolamento
- Soggetti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
- È improbabile che i soggetti siano in grado di astenersi da movimenti eccessivi durante la raccolta dei dati. Il movimento eccessivo include cambiamenti posturali, gesti delle mani, movimenti muscolari involontari, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti di prova
Tutti i soggetti sono iscritti e ricevono il pulsossimetro Rad-67 e il mini sensore DCI per la misurazione dell'emoglobina.
|
Pulsossimetro non invasivo che misura l'emoglobina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di variazione di Rad-67
Lasso di tempo: Circa 90 minuti per argomento
|
Il coefficiente di variazione sarà calcolato utilizzando la varianza di ripetibilità e riproducibilità.
|
Circa 90 minuti per argomento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDBB0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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