Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna powtarzalność i odtwarzalność hemoglobiny w warunkach oddawania krwi

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Nieinwazyjna kontrola punktowa hemoglobiny Powtarzalność i odtwarzalność w warunkach oddawania krwi

Głównym celem tego badania klinicznego jest przedstawienie informacji na temat powtarzalności i odtwarzalności pomiarów SpHb z urządzeń Rad-67 i czujników DCI Mini używanych do badań przesiewowych potencjalnych dawców krwi w centrum krwiodawstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Waga co najmniej 110 funtów
  • Pacjenci z zamiarem poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem uprawnień do oddawania krwi
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogą przeszkadzać w aplikacji czujnika, zgodnie z instrukcją użytkowania (DFU) lub prześwietleniem miejsca, takie jak oparzenia, blizny, infekcje, nieprawidłowości itp.
  • Osoby niechętne do usuwania lakieru do paznokci lub paznokci akrylowych
  • Pacjenci z nowotworami krwi, takimi jak białaczka
  • Pacjenci z zaburzeniami hemoglobiny, takimi jak anemia sierpowata i talasemia lub ze znaną historią chorób zakaźnych, takich jak HIV/AIDS, kiła, zapalenie wątroby itp.
  • Osoby z ujawnioną/znaną ciążą w momencie rejestracji
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza
  • Osoby badane prawdopodobnie nie będą w stanie powstrzymać się od nadmiernego ruchu podczas zbierania danych. Nadmierny ruch obejmuje zmiany postawy, wykonywanie gestów, mimowolne ruchy mięśni itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiekty testowe
Wszyscy badani są zapisani i otrzymują pulsoksymetr Rad-67 oraz czujnik DCI Mini do pomiaru hemoglobiny.
Urządzenie: Rad-67 Pulsoksymetr i czujnik DCI Mini
Nieinwazyjny pulsoksymetr mierzący stężenie hemoglobiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności Rad-67
Ramy czasowe: Około 90 minut na temat
Współczynnik zmienności zostanie obliczony przy użyciu wariancji powtarzalności i odtwarzalności.
Około 90 minut na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDBB0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rad-67 Pulsoksymetr i czujnik DCI Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj