Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív hemoglobin ismételhetősége és reprodukálhatósága véradási környezetben

2021. augusztus 5. frissítette: Masimo Corporation

A nem invazív hemoglobin-pontellenőrzés ismételhetősége és reprodukálhatósága véradási környezetben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy beszámoljon a Rad-67 eszközök és a DCI Mini szenzorok SpHb-méréseinek megismételhetőségéről és reprodukálhatóságáról, amelyeket egy donorközpontban a leendő véradók szűrésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Súlya legalább 110 font
  • Azok az alanyok, akiknek szándékában áll véradásra való alkalmasság szűrése
  • Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a tervezett alkalmazási helyeken olyan bőrelváltozások mutatkoznak, amelyek zavarhatják az érzékelő alkalmazását a használati utasítás szerint (DFU) vagy a terület átvilágítását, például égési sérüléseket, hegszöveteket, fertőzéseket, rendellenességeket stb.
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók eltávolítani a körömlakkot vagy az akril körmöket
  • Vérrákos betegek, például leukémia
  • Hemoglobin-rendellenességben, például sarlósejtes vérszegénységben és talaszémiában szenvedő alanyok, vagy ismert fertőző betegségek, például HIV/AIDS, szifilisz, hepatitis stb.
  • Azok az alanyok, akiknek a beiratkozáskor bevallotta/ismert terhességük van
  • A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló belátása szerint
  • Az alanyok valószínűleg nem képesek tartózkodni a túlzott mozgástól az adatgyűjtés során. A túlzott mozgáshoz hozzátartozik a testtartás megváltoztatása, kézmozdulatok, akaratlan izommozgások stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztalakok
Minden alany beiratkozott, és Rad-67 pulzoximétert és DCI Mini érzékelőt kap a hemoglobin mérésére.
Eszköz: Rad-67 pulzoximéter és DCI Mini érzékelő
Nem invazív pulzoximéter, amely hemoglobint mér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rad-67 variációs együtthatója
Időkeret: Körülbelül 90 perc tárgyonként
A variációs együttható kiszámítása az Ismételhetőségi és Reprodukálhatósági variancia segítségével történik.
Körülbelül 90 perc tárgyonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDBB0005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Rad-67 pulzoximéter és DCI Mini érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel