Repetibilidad y reproducibilidad no invasiva de la hemoglobina en un entorno de donación de sangre
5 de agosto de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
Repetibilidad y reproducibilidad de la comprobación puntual de hemoglobina no invasiva en un entorno de donación de sangre
El objetivo principal de esta investigación clínica es informar sobre la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de SpHb de los dispositivos Rad-67 y los sensores Mini DCI utilizados para evaluar a los posibles donantes de sangre en un centro de donación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Peso de al menos 110 libras
- Sujetos con la intención de ser evaluados para determinar su elegibilidad para donar sangre
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías en la piel en los sitios de aplicación planificados que pueden interferir con la aplicación del sensor, según las instrucciones de uso (DFU) o la transiluminación del sitio, como quemaduras, tejido cicatricial, infecciones, anomalías, etc.
- Sujetos que no desean quitarse el esmalte de uñas o las uñas acrílicas
- Sujetos con cánceres de la sangre como la leucemia.
- Sujetos con trastornos de la hemoglobina como anemia falciforme y talasemia o con antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas como VIH/SIDA, sífilis, hepatitis, etc.
- Sujetos con embarazo auto-revelado/conocido en el momento de la inscripción
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador
- Es poco probable que los sujetos puedan abstenerse de un movimiento excesivo durante la recopilación de datos. El movimiento excesivo incluye cambios posturales, hacer gestos con las manos, movimientos musculares involuntarios, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de prueba
Todos los sujetos están inscritos y reciben el oxímetro de pulso Rad-67 y el sensor DCI Mini para medir la hemoglobina.
|
Oxímetro de pulso no invasivo que mide la hemoglobina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de variación de Rad-67
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos por tema
|
El coeficiente de variación se calculará utilizando la varianza de repetibilidad y reproducibilidad.
|
Aproximadamente 90 minutos por tema
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDBB0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .