无创血红蛋白在献血环境中的重复性和再现性
2021年8月5日 更新者：Masimo Corporation
无创血红蛋白抽查在献血环境中的可重复性和再现性
该临床研究的主要目的是报告用于在献血中心筛选潜在献血者的 Rad-67 设备和 DCI Mini 传感器的 SpHb 测量值的可重复性和可再现性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 体重至少 110 磅
- 打算接受献血资格筛查的受试者
- 受试者已书面知情同意参与研究
排除标准：
- 根据使用说明 (DFU) 或部位的透射照明，在计划的应用部位有皮肤异常可能会干扰传感器应用的受试者，例如烧伤、疤痕组织、感染、异常等。
- 不愿去除指甲油或丙烯酸指甲的受试者
- 患有白血病等血癌的受试者
- 患有镰状细胞性贫血和地中海贫血等血红蛋白疾病或已知有艾滋病、梅毒、肝炎等传染病病史的受试者。
- 在入组时自我披露/已知怀孕的受试者
- 研究者认为不适合研究的受试者
- 在数据收集过程中，受试者不太可能无法避免过度运动。 过度运动包括改变姿势、做手势、不自主的肌肉运动等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试科目
所有受试者均已注册并接受 Rad-67 脉搏血氧计和 DCI 迷你传感器以测量血红蛋白。
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测量血红蛋白的无创脉搏血氧仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rad-67 的变异系数
大体时间：每个科目大约 90 分钟
|
将使用重复性和再现性方差计算变异系数。
|
每个科目大约 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDBB0005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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