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Nichtinvasive Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Hämoglobin in einer Blutspendeumgebung

5. August 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit nichtinvasiver Hämoglobin-Stichproben in einer Blutspendeumgebung

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, über die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von SpHb-Messungen mit Rad-67-Geräten und DCI-Mini-Sensoren zu berichten, die zum Screening potenzieller Blutspender in einem Spendezentrum verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gewicht mindestens 110 Pfund
  • Probanden mit der Absicht, auf ihre Eignung zur Blutspende untersucht zu werden
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautanomalien an den geplanten Anwendungsstellen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) oder der Durchleuchtung der Stelle die Sensoranwendung beeinträchtigen können, wie z. B. Verbrennungen, Narbengewebe, Infektionen, Anomalien usw.
  • Personen, die nicht bereit sind, Nagellack oder Acrylnägel zu entfernen
  • Personen mit Blutkrebs wie Leukämie
  • Personen mit Hämoglobinstörungen wie Sichelzellenanämie und Thalassämie oder mit bekannten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS, Syphilis, Hepatitis usw.
  • Probanden mit selbst angegebener/bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während der Datenerfassung übermäßige Bewegungen unterlassen können. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Objekte
Alle Probanden sind eingeschrieben und erhalten ein Rad-67-Pulsoximeter und einen DCI-Mini-Sensor zur Messung von Hämoglobin.
Gerät: Rad-67 Pulsoximeter und DCI Mini-Sensor
Nichtinvasives Pulsoximeter, das Hämoglobin misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient von Rad-67
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten pro Thema
Der Variationskoeffizient wird anhand der Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsvarianz berechnet.
Ungefähr 90 Minuten pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDBB0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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