Répétabilité et reproductibilité de l'hémoglobine non invasive dans un contexte de don de sang
5 août 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
Répétabilité et reproductibilité du contrôle ponctuel non invasif de l'hémoglobine dans un contexte de don de sang
L'objectif principal de cette enquête clinique est de rendre compte de la répétabilité et de la reproductibilité des mesures SpHb des appareils Rad-67 et des capteurs DCI Mini utilisés pour dépister les donneurs de sang potentiels dans un centre de don.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Blood Bank - Site 1
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Poids au moins 110 livres
- Sujets ayant l'intention d'être sélectionnés pour être éligibles au don de sang
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus pouvant interférer avec l'application du capteur, selon le mode d'emploi (DFU) ou la transillumination du site, telles que brûlures, tissu cicatriciel, infections, anomalies, etc.
- Sujets ne voulant pas enlever le vernis à ongles ou les ongles en acrylique
- Sujets atteints de cancers du sang tels que la leucémie
- Sujets souffrant de troubles de l'hémoglobine tels que la drépanocytose et la thalassémie ou ayant des antécédents connus de maladies infectieuses telles que le VIH/SIDA, la syphilis, l'hépatite, etc.
- Sujets avec une grossesse auto-divulguée / connue au moment de l'inscription
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Il est peu probable que les sujets soient capables de s'abstenir de mouvements excessifs pendant la collecte de données. Les mouvements excessifs comprennent les changements de posture, les gestes de la main, les mouvements musculaires involontaires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets de test
Tous les sujets sont inscrits et reçoivent un oxymètre de pouls Rad-67 et un mini capteur DCI pour la mesure de l'hémoglobine.
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Oxymètre de pouls non invasif qui mesure l'hémoglobine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de variation de Rad-67
Délai: Environ 90 minutes par sujet
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Le coefficient de variation sera calculé à l'aide de la variance de répétabilité et de reproductibilité.
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Environ 90 minutes par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SDBB0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .