- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490863
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van niet-invasief hemoglobine in een instelling voor bloeddonatie
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van niet-invasieve hemoglobinemonsters in een instelling voor bloeddonatie
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het rapporteren over de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van SpHb-metingen van Rad-67-apparaten en DCI Mini-sensoren die worden gebruikt om potentiële bloeddonoren te screenen in een donatiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Gewicht minstens 110 pond
- Proefpersonen met de bedoeling te worden gescreend op geschiktheid om bloed te doneren
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met huidafwijkingen op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor kunnen verstoren, volgens gebruiksaanwijzing (DFU) of trans-verlichting van de plaats, zoals brandwonden, littekenweefsel, infecties, afwijkingen, enz.
- Onderwerpen die geen nagellak of acrylnagels willen verwijderen
- Proefpersonen met bloedkanker zoals leukemie
- Proefpersonen met hemoglobinestoornissen zoals sikkelcelanemie en thalassemie of met een bekende voorgeschiedenis van infectieziekten zoals HIV/AIDS, syfilis, hepatitis, enz.
- Proefpersonen met zelfverklaarde/bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
- Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
- Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich kunnen onthouden van overmatige bewegingen tijdens het verzamelen van gegevens. Overmatige beweging omvat houdingsveranderingen, het maken van handgebaren, onwillekeurige spierbewegingen, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Proefpersonen
Alle proefpersonen zijn ingeschreven en ontvangen Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor voor het meten van hemoglobine.
|
Niet-invasieve pulsoximeter die hemoglobine meet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatiecoëfficiënt van Rad-67
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten per onderwerp
|
Variatiecoëfficiënt zal worden berekend met behulp van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidsvariantie.
|
Ongeveer 90 minuten per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SDBB0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Masimo CorporationVoltooidGezond | BloedarmoedeVerenigde Staten