Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost neinvazivního hemoglobinu v prostředí dárcovství krve

5. srpna 2021 aktualizováno: Masimo Corporation

Neinvazivní hemoglobinová spotová kontrola opakovatelnosti a reprodukovatelnosti v prostředí dárcovství krve

Primárním cílem tohoto klinického výzkumu je podat zprávu o opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření SpHb ze zařízení Rad-67 a senzorů DCI Mini používaných ke screeningu potenciálních dárců krve v odběrovém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Váha minimálně 110 liber
  • Subjekty se záměrem být vyšetřeny na způsobilost darovat krev
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které mohou interferovat s aplikací senzoru, podle návodu k použití (DFU) nebo transiluminací místa, jako jsou popáleniny, jizva, infekce, abnormality atd.
  • Subjekty neochotné odstranit lak na nehty nebo akrylové nehty
  • Subjekty s rakovinou krve, jako je leukémie
  • Subjekty s poruchami hemoglobinu, jako je srpkovitá anémie a talasémie, nebo se známou anamnézou infekčních onemocnění, jako je HIV/AIDS, syfilis, hepatitida atd.
  • Subjekty s vlastním těhotenstvím v době zápisu
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka
  • Je nepravděpodobné, že by se subjekty během sběru dat mohly zdržet nadměrného pohybu. Nadměrný pohyb zahrnuje změny držení těla, gesta rukou, mimovolní svalové pohyby atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované subjekty
Všechny subjekty jsou zapsány a obdrží pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini pro měření hemoglobinu.
Přístroj: Pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini
Neinvazivní pulzní oxymetr, který měří hemoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient Rad-67
Časové okno: Přibližně 90 minut na předmět
Variační koeficient bude vypočítán pomocí rozptylu opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
Přibližně 90 minut na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDBB0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit