Повторяемость и воспроизводимость неинвазивного гемоглобина в условиях донорства крови
5 августа 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
Неинвазивная выборочная проверка гемоглобина Повторяемость и воспроизводимость в условиях донорства крови
Основная цель этого клинического исследования — сообщить о повторяемости и воспроизводимости измерений SpHb с помощью устройств Rad-67 и датчиков DCI Mini, используемых для скрининга потенциальных доноров крови в центре донорства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Вес не менее 110 фунтов
- Субъекты с намерением пройти скрининг на право сдавать кровь
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах применения, которые могут помешать применению датчика в соответствии с инструкциями по применению (DFU) или просвечиванием места, например, ожоги, рубцовая ткань, инфекции, аномалии и т. д.
- Субъекты не желают снимать лак с ногтей или акриловые ногти
- Субъекты с раком крови, таким как лейкемия
- Субъекты с нарушениями гемоглобина, такими как серповидноклеточная анемия и талассемия, или с известной историей инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ/СПИД, сифилис, гепатит и т. д.
- Субъекты, у которых на момент регистрации была обнаружена/известна беременность
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
- Субъекты вряд ли смогут воздержаться от чрезмерного движения во время сбора данных. Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемые
Все субъекты зарегистрированы и получают пульсоксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini для измерения гемоглобина.
|
Неинвазивный пульсоксиметр, измеряющий гемоглобин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации Rad-67
Временное ограничение: Около 90 минут на предмет
|
Коэффициент вариации будет рассчитываться с использованием дисперсии повторяемости и воспроизводимости.
|
Около 90 минут на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDBB0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .