視神経鞘径と脳酸素化に対する小児尾部注入量
2022年6月29日 更新者：Aybike Onur Gönen、Aybike Onur Gonen
小児例における視神経鞘径と脳酸素化に対する尾側硬膜外注入量の影響
尾部麻酔は、小児に一般的に使用される脊椎麻酔法です。
尾部麻酔のために硬膜外腔に一定量の液体を注入すると、脳脊髄液が頭部に向かって押し出され、頭部内の圧力がわずかに上昇する可能性があります。
このような軽度の変化は、健康な個人によって十分に補償され、臨床的な後遺症は見られませんが、リスクのある集団は影響を受ける可能性があります.
硬膜外腔に注入される液体の量が異なると、頭蓋内圧の影響を受ける 2 つの臨床パラメーターがどのように変化するかを調べて、量が少ない方が量が多いよりも安全かどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔液の尾部硬膜外注射は、子供に優れた周術期鎮痛を提供する一般的な神経軸麻酔技術です。 融合していない仙骨裂孔により、硬膜外腔への簡単かつ安全なアクセスが可能になります。 解剖学的には、閉じた脊柱管内の硬膜嚢に一定量の液体を注入すると、脳脊髄液が頭側に押し出されます。 この圧迫により、頭蓋内圧が上昇する可能性があります。 頭蓋内圧 (視神経鞘の直径と脳の酸素化) の影響を受ける 2 つの調査結果を測定し、これらの措置に対する尾部注射の 2 つの異なるボリュームの効果を比較します。
閉鎖された泉門を持ち、尾部麻酔が周術期鎮痛のための効果的な方法である選択的手術を受ける予定の子供は、この研究のために募集されます。 注射量は、外科的処置に必要な鎮痛のレベルに応じて決定されます。 視神経鞘径の超音波測定と脳酸素化の近赤外分光測定は、尾部麻酔の前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA クラス 1 または 2
- 尾部麻酔に適した待機手術の予定
- 尾部麻酔および得られた測定値に対する親/保護者の同意
- 閉じた泉門
除外基準:
- 泉門を開く
- 親/保護者の拒否
- 以前の頭蓋内または眼の病理
- 凝固障害
- 肉眼的および超音波検査による仙骨解剖学の変化
- 30分未満続くと予想される手術終了までのパフォーマンスのブロック
- 30ml以上のブロック量が必要
- 腹腔鏡手術
- 硬膜外カテーテルによる長期鎮痛の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低ボリューム
尾部麻酔は、0.8ml/kgの局所麻酔液で行います。
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尾部硬膜外注射は、全身麻酔の導入後に行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：大音量
尾部麻酔は、1.25ml/kgの局所麻酔液で行います。
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尾部硬膜外注射は、全身麻酔の導入後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経鞘径の変化
時間枠：尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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グループ間の視神経鞘径の超音波測定の変化率の違い
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尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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脳酸素化の変化
時間枠：尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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グループ間の脳酸素化の近赤外分光測定の変化の違い
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尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経鞘径の変化
時間枠：尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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各群における視神経鞘径の超音波測定値の変化率の差
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尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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脳酸素化の変動
時間枠：尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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各群における脳酸素化の近赤外分光測定値の変化の違い
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尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態および呼吸パラメーターの変化
時間枠：尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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平均動脈圧、心拍数、呼気終末二酸化炭素圧、最大吸気圧、末梢酸素飽和度、吸入ガスの酸素分率
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尾部注射前から注射直後、10分後、20分後、30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aybike Onur Gönen, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。