小儿尾部注射量对视神经鞘直径和脑氧合的影响
2022年6月29日 更新者：Aybike Onur Gönen、Aybike Onur Gonen
尾部硬膜外注射量对儿科病例视神经鞘直径和脑氧合的影响
骶管麻醉是儿童常用的椎管内麻醉方法。
将一定体积的液体注入硬膜外腔进行尾部麻醉可能会将部分脑脊液推向头部，这可能导致头部内压轻度升高。
这种轻微的变化可以由健康个体很好地补偿，并且没有看到临床后遗症，但是高危人群可能会受到影响。
我们旨在了解注入硬膜外腔的不同液体量如何改变受颅内压影响的两个临床参数，以确定较小体积是否比较高体积更安全。
研究概览
详细说明
局部麻醉溶液的尾部硬膜外注射是一种常见的椎管内麻醉技术，可为儿童提供出色的围手术期镇痛。 未融合的骶骨裂孔允许轻松安全地进入硬膜外腔。 在解剖学上，在闭合椎管内的硬膜囊上注射一定体积的液体可以将脑脊液推向颅内。 这种推动可能导致颅内压升高。 我们将测量受颅内压（视神经鞘直径和脑氧合）影响的两项发现，并比较两种不同体积的尾部注射对这些措施的影响。
本研究将招募囟门闭合并计划接受择期手术的儿童，其中骶管麻醉是一种有效的围手术期镇痛方法。 注射量将根据外科手术所需的镇痛水平来确定。 将在尾部麻醉前后进行视神经鞘直径的超声测量和脑氧合的近红外光谱测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1 级或 2 级
- 预定适合骶管麻醉的择期手术
- 获得父母/监护人对尾部麻醉和测量的同意
- 闭合的囟门
排除标准：
- 打开囟门
- 父母/监护人拒绝
- 既往颅内或眼部病理
- 凝血障碍
- 大体和超声骶骨解剖学的变化
- 块性能到手术结束预计持续不到 30 分钟
- 需要超过 30ml 的块体积
- 腹腔镜手术
- 需要硬膜外导管长期镇痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：小声
将使用 0.8 ml/kg 的局部麻醉溶液进行尾部麻醉
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全身麻醉诱导后进行尾部硬膜外注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：高音量
将使用 1.25 ml/kg 的局部麻醉溶液进行尾部麻醉
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全身麻醉诱导后进行尾部硬膜外注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视神经鞘直径的变化
大体时间：从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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超声测量视神经鞘直径组间变化百分率差异
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从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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脑氧合的变化
大体时间：从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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各组脑氧合近红外光谱测量变化的差异
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从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视神经鞘直径的变化
大体时间：从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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各组视神经鞘直径超声测量变化百分比差异
|
从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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脑氧合变化
大体时间：从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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各组脑氧合近红外光谱测量变化差异
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从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学和呼吸参数的变化
大体时间：从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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平均动脉压、心率、呼气末二氧化碳压、吸气峰压、外周血氧饱和度、吸入气体的氧分数
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从尾部注射前到注射后立即、10 分钟、20 分钟和 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aybike Onur Gönen, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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