Pediatrisch caudaal injectievolume op oogzenuwschedediameter en cerebrale oxygenatie
29 juni 2022 bijgewerkt door: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
Het effect van caudaal epiduraal injectievolume op de diameter van de optische zenuwschede en cerebrale oxygenatie in pediatrische gevallen
Caudale anesthesie is een veelgebruikte neuraxiale anesthesiemethode voor kinderen.
Injectie van een bepaald volume vloeistof in de epidurale ruimte voor cauda-anesthesie kan wat cerebrospinale vloeistof naar het hoofd duwen, wat kan leiden tot een lichte toename van de druk in het hoofd.
Dergelijke milde veranderingen worden goed gecompenseerd door gezonde individuen en er wordt geen klinisch vervolg gezien, hoewel risicopopulaties kunnen worden beïnvloed.
We willen zien hoe verschillende hoeveelheden vloeistof die in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd, twee klinische parameters kunnen veranderen die worden beïnvloed door intracraniale druk om te bepalen of een lager volume veiliger is dan een hoger volume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Caudale epidurale injectie van lokale anesthesieoplossing is een gebruikelijke neuraxiale anesthesietechniek die uitstekende peri-operatieve analgesie bij kinderen biedt. Niet-gefuseerde sacrale hiatus zorgt voor gemakkelijke en veilige toegang tot de epidurale ruimte. Anatomisch gezien kan injectie van een bepaald volume vloeistof over de durale zak in het gesloten wervelkanaal de cerebrospinale vloeistof naar craniaal duwen. Dit duwen kan leiden tot verhoogde intracraniale druk. We zullen twee bevindingen meten die worden beïnvloed door intracraniale druk (diameter van de oogzenuwschede en cerebrale oxygenatie) en de effecten van twee verschillende hoeveelheden caudale injecties op deze maatregelen vergelijken.
Kinderen met gesloten fontanellen die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan, waarvoor caudale anesthesie een effectieve methode is voor peri-operatieve analgesie, zullen worden gerekruteerd voor deze studie. Het injectievolume zal worden bepaald afhankelijk van het niveau van analgesie dat nodig is voor de chirurgische ingreep. Ultrasonografische metingen van de diameter van de oogzenuwschede en nabij-infraroodspectrometrische meting van cerebrale oxygenatie zullen voor en na caudale anesthesie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse 1 of 2
- Gepland voor electieve chirurgie geschikt voor caudale anesthesie
- Toestemming van ouder/voogd voor verkregen caudale anesthesie en metingen
- Gesloten fontanellen
Uitsluitingscriteria:
- Fontanel openen
- Weigering ouder/voogd
- Eerdere intracraniale of oculaire pathologie
- Coagulapathieën
- Variaties in grove en echografische sacrale anatomie
- Blokkeer de uitvoering tot het einde van de operatie die naar verwachting minder dan 30 minuten zal duren
- Blokvolumes meer dan 30 ml nodig
- Laparoscopische chirurgie
- Behoefte aan langdurige analgesie met epidurale katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laag volume
Caudale anesthesie wordt uitgevoerd met 0,8 ml/kg van de plaatselijke verdovingsoplossing
|
Caudale epidurale injectie zal worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog volume
Caudale anesthesie wordt uitgevoerd met 1,25 ml/kg van de plaatselijke verdovingsoplossing
|
Caudale epidurale injectie zal worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Verschil in de procentuele verandering van echografische meting van de diameter van de oogzenuwschede tussen groepen
|
Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
|
Verandering in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Verschil in de verandering in nabij-infrarood spectrometrische meting van cerebrale oxygenatie tussen de groepen
|
Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Verschil in de procentuele verandering van echografische meting van de diameter van de oogzenuwschede in elke groep
|
Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
|
Variatie in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Verschil in de verandering in nabij-infrarood spectrometrische meting van cerebrale oxygenatie in elke groep
|
Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemodynamische en respiratoire parameters
Tijdsspanne: Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Gemiddelde arteriële druk, hartslag, end-tidal kooldioxidedruk, piekinademingsdruk, perifere zuurstofverzadiging, zuurstoffractie van ingeademd gas
|
Van vóór caudale injectie tot onmiddellijk, 10 min, 20 min en 30 min erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72109855-604.01.01-10728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen formele plannen gemaakt om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .