Объем детской каудальной инъекции на диаметр оболочки зрительного нерва и церебральную оксигенацию
29 июня 2022 г. обновлено: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
Влияние объема каудальной эпидуральной инъекции на диаметр оболочки зрительного нерва и церебральную оксигенацию в педиатрических случаях
Каудальная анестезия является широко используемым методом нейроаксиальной анестезии у детей.
Введение определенного объема жидкости в эпидуральное пространство для каудальной анестезии может привести к продвижению некоторого количества спинномозговой жидкости к голове, что может привести к умеренному повышению давления внутри головы.
Такие легкие изменения хорошо компенсируются здоровыми людьми, и клинические последствия не наблюдаются, однако могут быть затронуты группы риска.
Мы стремимся увидеть, как различное количество жидкости, введенной в эпидуральное пространство, может изменить два клинических параметра, на которые влияет внутричерепное давление, чтобы определить, является ли более низкий объем более безопасным, чем более высокий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каудальная эпидуральная инъекция раствора местного анестетика является распространенным методом нейроаксиальной анестезии, который обеспечивает превосходную периоперационную анальгезию у детей. Незаращение крестцового отверстия обеспечивает легкий и безопасный доступ в эпидуральное пространство. Анатомически введение определенного объема жидкости через дуральный мешок внутри закрытого позвоночного канала может привести к краниальному проталкиванию спинномозговой жидкости. Этот толчок может привести к повышению внутричерепного давления. Мы измерим два результата, на которые влияет внутричерепное давление (диаметр оболочки зрительного нерва и церебральная оксигенация), и сравним влияние двух разных объемов каудальных инъекций на эти показатели.
Для этого исследования будут набраны дети с закрытыми родничками, которым запланирована плановая операция, для которой каудальная анестезия является эффективным методом периоперационной анальгезии. Объем инъекции будет определяться в зависимости от уровня обезболивания, необходимого для хирургической процедуры. Ультрасонографические измерения диаметра оболочки зрительного нерва и измерение церебральной оксигенации с помощью спектрометрии в ближней инфракрасной области будут проводиться до и после каудальной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA класс 1 или 2
- Запланировано для плановой операции, подходящей для каудальной анестезии.
- Согласие родителей/опекунов на каудальную анестезию и полученные измерения
- Закрытые роднички
Критерий исключения:
- Открытый родничок
- Отказ родителей/опекунов
- Предыдущая внутричерепная или глазная патология
- Коагулапатии
- Вариации макроскопической и ультразвуковой анатомии крестца
- Ожидается, что блокировка производительности до конца операции продлится менее 30 минут.
- Необходимы объемы блока более 30 мл
- Лапароскопическая хирургия
- Необходимость длительного обезболивания эпидуральным катетером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая громкость
Каудальная анестезия проводится раствором местного анестетика 0,8 мл/кг.
|
Каудальная эпидуральная инъекция будет выполнена после индукции общей анестезии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Большой объем
Каудальная анестезия проводится раствором местного анестетика 1,25 мл/кг.
|
Каудальная эпидуральная инъекция будет выполнена после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Разница в процентном изменении ультразвукового измерения диаметра оболочки зрительного нерва между группами
|
От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Разница в изменении измерения церебральной оксигенации в ближней инфракрасной спектрометрии между группами
|
От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Разница в процентном изменении ультразвукового измерения диаметра оболочки зрительного нерва в каждой группе
|
От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Разница в изменении измерения церебральной оксигенации в ближней инфракрасной спектрометрии в каждой группе
|
От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемодинамических и дыхательных параметров
Временное ограничение: От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, давление углекислого газа в конце выдоха, пиковое давление вдоха, периферическое насыщение кислородом, кислородная фракция вдыхаемого газа
|
От до каудальной инъекции до немедленно, 10 мин, 20 мин и 30 мин после.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72109855-604.01.01-10728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Официальных планов по обмену IPD нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .