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Pädiatrisches kaudales Injektionsvolumen in Abhängigkeit vom Durchmesser der Sehnervenscheide und der zerebralen Oxygenierung

29. Juni 2022 aktualisiert von: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

Die Wirkung des kaudalen epiduralen Injektionsvolumens auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die zerebrale Sauerstoffversorgung in pädiatrischen Fällen

Die Kaudalanästhesie ist eine häufig verwendete neuroaxiale Anästhesiemethode für Kinder. Die Injektion eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens in den Epiduralraum für die Cauda-Anästhesie kann etwas Liquor cerebrospinalis zum Kopf drücken, was zu einem leichten Anstieg des Drucks im Kopf führen kann. Solche leichten Veränderungen werden von gesunden Personen gut kompensiert und es werden keine klinischen Folgen beobachtet, jedoch können Risikopopulationen betroffen sein. Wir wollen sehen, wie unterschiedliche Flüssigkeitsmengen, die in den Epiduralraum injiziert werden, zwei klinische Parameter verändern können, die vom intrakraniellen Druck beeinflusst werden, um festzustellen, ob ein niedrigeres Volumen sicherer ist als ein höheres.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kaudale epidurale Injektion einer Lokalanästhesielösung ist eine gängige Technik der neuraxialen Anästhesie, die eine hervorragende perioperative Analgesie bei Kindern bietet. Der nicht verschmolzene Hiatus sacrales ermöglicht einen einfachen und sicheren Zugang in den Epiduralraum. Anatomisch gesehen kann die Injektion eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens über den Duralsack in den verschlossenen Spinalkanal die Liquor cerebrospinalis nach kranial drücken. Dieser Druck kann zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen. Wir werden zwei vom intrakraniellen Druck beeinflusste Befunde messen (Durchmesser der Sehnervenscheide und zerebrale Oxygenierung) und die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Volumina kaudaler Injektionen auf diese Messungen vergleichen.

Für diese Studie werden Kinder mit geschlossenen Fontanellen rekrutiert, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die Kaudalanästhesie eine wirksame Methode zur perioperativen Analgesie darstellt. Das Injektionsvolumen wird in Abhängigkeit von der für den chirurgischen Eingriff erforderlichen Analgesie bestimmt. Ultraschallmessungen des Sehnervenscheidendurchmessers und Nahinfrarotspektrometriemessungen der zerebralen Oxygenierung werden vor und nach der kaudalen Anästhesie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1 oder 2
  • Geplant für einen elektiven Eingriff, der für eine kaudale Anästhesie geeignet ist
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur kaudalen Anästhesie und Messungen erhalten
  • Geschlossene Fontanellen

Ausschlusskriterien:

  • Fontanelle öffnen
  • Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Frühere intrakranielle oder okulare Pathologie
  • Gerinnungsstörungen
  • Variationen in der makroskopischen und ultrasonographischen sakralen Anatomie
  • Blockieren Sie die Leistung bis zum Ende der Operation, die voraussichtlich weniger als 30 Minuten dauern wird
  • Blockvolumen von mehr als 30 ml erforderlich
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Notwendigkeit einer langfristigen Analgesie mit Epiduralkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Lautstärke
Die Kaudalanästhesie wird mit 0,8 ml/kg der Lokalanästhesielösung durchgeführt
Verfahren: Kaudale Anästhesie
Die kaudale Epiduralinjektion wird nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Lautstärke
Die Kaudalanästhesie wird mit 1,25 ml/kg der Lokalanästhesielösung durchgeführt
Verfahren: Kaudale Anästhesie
Die kaudale Epiduralinjektion wird nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Unterschied in der prozentualen Änderung der Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide zwischen den Gruppen
Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Veränderung der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Unterschied in der Änderung der Nahinfrarotspektrometriemessung der zerebralen Oxygenierung zwischen den Gruppen
Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Unterschied in der prozentualen Änderung der Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide in jeder Gruppe
Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Variation in der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Unterschied in der Änderung der Nahinfrarot-Spektrometriemessung der zerebralen Oxygenierung in jeder Gruppe
Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der hämodynamischen und respiratorischen Parameter
Zeitfenster: Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.
Mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, endtidaler Kohlendioxiddruck, inspiratorischer Spitzendruck, periphere Sauerstoffsättigung, Sauerstoffanteil des eingeatmeten Gases
Von vor der kaudalen Injektion bis unmittelbar, 10 min, 20 min und 30 min danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aybike Onur Gonen

Mitarbeiter

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Kaya, Guner, M.D.
Pinar Kendigelen
Rahsan Ozcan

Ermittler

  • Studienleiter: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72109855-604.01.01-10728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine formellen Pläne zur gemeinsamen Nutzung von IPD gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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