Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kaudal injektionsvolumen på optisk nerveskedediameter og cerebral iltning

29. juni 2022 opdateret af: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

Effekten af ​​kaudal epidural injektionsvolumen på optisk nerveskedediameter og cerebral iltning i pædiatriske tilfælde

Caudal anæstesi er en almindeligt anvendt neuraksial anæstesimetode til børn. Injektion af en vis mængde væske i epiduralrummet til cauda-bedøvelse kan skubbe noget cerebrospinalvæske mod hovedet, hvilket kan føre til en mild stigning i trykket inde i hovedet. Sådanne milde ændringer kompenseres godt af raske individer, og der ses ingen klinisk efterfølger, dog kan risikopopulationer blive påvirket. Vi sigter efter at se, hvordan forskellige mængder væske, der sprøjtes ind i det epidurale rum, kan ændre to kliniske parametre, der påvirkes af intrakranielt tryk, for at afgøre, om et lavere volumen er sikrere end et højere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caudal epidural injektion af lokalbedøvende opløsning er en almindelig neuraksial anæstesiteknik, der giver fremragende perioperativ analgesi hos børn. Ufusioneret sakral hiatus giver nem og sikker adgang til det epidurale rum. Anatomisk kan injektion af en vis mængde væske over duralsækken inde i den lukkede rygmarvskanal skubbe cerebrospinalvæsken kranialt. Dette skub kan føre til øget intrakranielt tryk. Vi vil måle to fund påvirket af intrakranielt tryk (optisk nerveskedediameter og cerebral iltning) og sammenligne virkningerne af to forskellige volumener af kaudale injektioner på disse mål.

Børn med lukkede fontaneller og planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, hvor kaudal anæstesi er en effektiv metode til perioperativ analgesi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Injektionsvolumen vil blive bestemt afhængigt af niveauet af analgesi, der kræves til den kirurgiske procedure. Ultralydsmålinger af optisk nerveskedediameter og nær-infrarød spektrometrimåling af cerebral iltning vil blive taget før og efter kaudal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse 1 eller 2
  • Planlagt til elektiv kirurgi egnet til kaudal anæstesi
  • Forældre/værges samtykke til kaudal anæstesi og målinger indhentet
  • Lukkede fontaneller

Ekskluderingskriterier:

  • Åbn fontanelle
  • Forældre/værge afslag
  • Tidligere intrakraniel eller okulær patologi
  • Koagulapatier
  • Variationer i brutto og ultralyds sakral anatomi
  • Blokering til slutningen af ​​operationen forventes at vare mindre end 30 minutter
  • Blokvolumener mere end 30 ml er nødvendige
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Behov for langvarig analgesi med epiduralkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lav lydstyrke
Caudal anæstesi vil blive udført med 0,8 ml/kg af den lokale anæstesiopløsning
Procedure: Caudal anæstesi
Caudal epidural injektion vil blive udført efter induktion af generel anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Høj volumen
Caudal anæstesi vil blive udført med 1,25 ml/kg af den lokale anæstesiopløsning
Procedure: Caudal anæstesi
Caudal epidural injektion vil blive udført efter induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Forskel i den procentvise ændring af ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter mellem grupper
Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Forskel i ændringen i nær-infrarød spektrometrimåling af cerebral iltning mellem grupperne
Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Forskel i den procentvise ændring af ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter i hver gruppe
Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Variation i cerebral iltning
Tidsramme: Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Forskel i ændringen i nær-infrarød spektrometrimåling af cerebral iltning i hver gruppe
Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamiske og respiratoriske parametre
Tidsramme: Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.
Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, kuldioxid ved endetidaltryk, maksimalt inspiratorisk tryk, perifer iltmætning, iltfraktion af inhaleret gas
Fra før kaudal injektion til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aybike Onur Gonen

Samarbejdspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Kaya, Guner, M.D.
Pinar Kendigelen
Rahsan Ozcan

Efterforskere

  • Studieleder: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72109855-604.01.01-10728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke lavet nogen formelle planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med Caudal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner