Objętość iniekcji ogonowej u dzieci w zależności od średnicy osłonki nerwu wzrokowego i natlenienia mózgu
Wpływ objętości iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej na średnicę osłonki nerwu wzrokowego i natlenienie mózgu u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe roztworu środka znieczulającego miejscowo jest powszechną techniką znieczulenia rdzeniowego, która zapewnia doskonałą analgezję okołooperacyjną u dzieci. Niezespolony rozwór krzyżowy pozwala na łatwy i bezpieczny dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej. Anatomicznie, wstrzyknięcie pewnej objętości płynu przez worek opony twardej wewnątrz zamkniętego kanału kręgowego może wypchnąć płyn mózgowo-rdzeniowy doczaszkowo. To pchnięcie może prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zmierzymy dwa wyniki, na które ma wpływ ciśnienie wewnątrzczaszkowe (średnica osłonki nerwu wzrokowego i natlenienie mózgu) i porównamy wpływ dwóch różnych objętości zastrzyków ogonowych na te pomiary.
Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci z zamkniętymi ciemiączkami, które mają zostać poddane planowej operacji, dla której znieczulenie ogonowe jest skuteczną metodą znieczulenia okołooperacyjnego. Objętość iniekcji zostanie ustalona w zależności od poziomu znieczulenia wymaganego do zabiegu chirurgicznego. Pomiary ultrasonograficzne średnicy osłonek nerwu wzrokowego oraz pomiary oksygenacji mózgowej metodą spektrometrii bliskiej podczerwieni zostaną wykonane przed i po znieczuleniu ogonowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa 1 lub 2
- Zaplanowany do planowej operacji odpowiedniej do znieczulenia ogonowego
- Zgoda rodzica/opiekuna na znieczulenie ogonowe i uzyskane pomiary
- Fontanele zamknięte
Kryteria wyłączenia:
- Otwórz ciemiączko
- Odmowa rodzica/opiekuna
- Wcześniejsza patologia wewnątrzczaszkowa lub oczna
- koagulapatie
- Różnice w anatomii brutto i ultrasonograficznej kości krzyżowej
- Przewiduje się, że blokada do końca operacji potrwa mniej niż 30 minut
- Potrzebne objętości bloków większe niż 30 ml
- Chirurgia laparoskopowa
- Konieczność długotrwałej analgezji za pomocą cewnika zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska głośność
Znieczulenie ogonowe zostanie wykonane przy użyciu 0,8 ml/kg roztworu środka znieczulającego miejscowo
|
Iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa zostanie wykonana po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka głośność
Znieczulenie ogonowe zostanie wykonane przy użyciu 1,25 ml/kg roztworu środka znieczulającego miejscowo
|
Iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa zostanie wykonana po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Różnica w procentowej zmianie ultrasonograficznego pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego pomiędzy grupami
|
Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
|
Zmiana dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Różnica w zmianie pomiaru spektrometrii w bliskiej podczerwieni natlenienia mózgu między grupami
|
Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Różnica w procentowej zmianie ultrasonograficznego pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego w poszczególnych grupach
|
Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
|
Zmienność dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Różnica w zmianie pomiaru spektrometrii bliskiej podczerwieni natlenienia mózgu w każdej grupie
|
Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych i oddechowych
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla, szczytowe ciśnienie wdechowe, obwodowe nasycenie tlenem, frakcja tlenu we wdychanym gazie
|
Od wstrzyknięcia ogonowego do natychmiastowego, 10 min, 20 min i 30 min po.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72109855-604.01.01-10728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .