- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491032
Volume de Injeção Caudal Pediátrica no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Oxigenação Cerebral
O efeito do volume de injeção peridural caudal no diâmetro da bainha do nervo óptico e na oxigenação cerebral em casos pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção epidural caudal de solução de anestésico local é uma técnica comum de anestesia neuraxial que fornece excelente analgesia perioperatória em crianças. O hiato sacral não fundido permite acesso fácil e seguro ao espaço epidural. Anatomicamente, a injeção de um certo volume de líquido sobre o saco dural dentro do canal espinhal fechado pode empurrar o líquido cefalorraquidiano cranialmente. Esse empurrão pode levar ao aumento da pressão intracraniana. Mediremos dois achados afetados pela pressão intracraniana (diâmetro da bainha do nervo óptico e oxigenação cerebral) e compararemos os efeitos de dois volumes diferentes de injeções caudais nessas medidas.
Crianças com fontanelas fechadas e agendadas para cirurgia eletiva, para as quais a anestesia caudal é um método eficaz de analgesia perioperatória, serão recrutadas para este estudo. O volume de injeção será determinado dependendo do nível de analgesia necessário para o procedimento cirúrgico. Medições ultrassonográficas do diâmetro da bainha do nervo óptico e medidas de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral serão feitas antes e após a anestesia caudal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1 ou 2
- Agendado para cirurgia eletiva adequada para anestesia caudal
- Consentimento dos pais/responsáveis para anestesia caudal e medições obtidas
- fontanelas fechadas
Critério de exclusão:
- fontanela aberta
- Recusa dos pais/responsáveis
- Patologia intracraniana ou ocular prévia
- Coagulapatias
- Variações macroscópicas e ultrassonográficas da anatomia sacral
- A execução do bloqueio até o final da cirurgia deve durar menos de 30 minutos
- Volumes de bloco mais de 30ml necessários
- Cirurgia laparoscópica
- Necessidade de analgesia de longa duração com cateter peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume baixo
A anestesia caudal será realizada com 0,8 ml/kg da solução de anestésico local
|
A injeção peridural caudal será realizada após a indução da anestesia geral.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume alto
A anestesia caudal será realizada com 1,25 ml/kg da solução de anestésico local
|
A injeção peridural caudal será realizada após a indução da anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Diferença na variação percentual da medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico entre os grupos
|
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Diferença na mudança na medida de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral entre os grupos
|
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Diferença na variação percentual da medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico em cada grupo
|
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Variação na oxigenação cerebral
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Diferença na mudança na medida de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral em cada grupo
|
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão expiratória final de dióxido de carbono, pico de pressão inspiratória, saturação periférica de oxigênio, fração de oxigênio do gás inalado
|
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72109855-604.01.01-10728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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