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Volume de Injeção Caudal Pediátrica no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Oxigenação Cerebral

29 de junho de 2022 atualizado por: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

O efeito do volume de injeção peridural caudal no diâmetro da bainha do nervo óptico e na oxigenação cerebral em casos pediátricos

A anestesia caudal é um método de anestesia neuraxial comumente usado para crianças. A injeção de um certo volume de fluido no espaço epidural para anestesia da cauda pode empurrar algum líquido cefalorraquidiano em direção à cabeça, o que pode levar a um leve aumento das pressões dentro da cabeça. Tais alterações leves são bem compensadas por indivíduos saudáveis ​​e nenhuma sequela clínica é observada, porém populações de risco podem ser afetadas. Nosso objetivo é ver como diferentes quantidades de fluido injetadas no espaço peridural podem alterar dois parâmetros clínicos afetados pela pressão intracraniana para determinar se um volume menor é mais seguro do que um maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção epidural caudal de solução de anestésico local é uma técnica comum de anestesia neuraxial que fornece excelente analgesia perioperatória em crianças. O hiato sacral não fundido permite acesso fácil e seguro ao espaço epidural. Anatomicamente, a injeção de um certo volume de líquido sobre o saco dural dentro do canal espinhal fechado pode empurrar o líquido cefalorraquidiano cranialmente. Esse empurrão pode levar ao aumento da pressão intracraniana. Mediremos dois achados afetados pela pressão intracraniana (diâmetro da bainha do nervo óptico e oxigenação cerebral) e compararemos os efeitos de dois volumes diferentes de injeções caudais nessas medidas.

Crianças com fontanelas fechadas e agendadas para cirurgia eletiva, para as quais a anestesia caudal é um método eficaz de analgesia perioperatória, serão recrutadas para este estudo. O volume de injeção será determinado dependendo do nível de analgesia necessário para o procedimento cirúrgico. Medições ultrassonográficas do diâmetro da bainha do nervo óptico e medidas de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral serão feitas antes e após a anestesia caudal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe 1 ou 2
  • Agendado para cirurgia eletiva adequada para anestesia caudal
  • Consentimento dos pais/responsáveis ​​para anestesia caudal e medições obtidas
  • fontanelas fechadas

Critério de exclusão:

  • fontanela aberta
  • Recusa dos pais/responsáveis
  • Patologia intracraniana ou ocular prévia
  • Coagulapatias
  • Variações macroscópicas e ultrassonográficas da anatomia sacral
  • A execução do bloqueio até o final da cirurgia deve durar menos de 30 minutos
  • Volumes de bloco mais de 30ml necessários
  • Cirurgia laparoscópica
  • Necessidade de analgesia de longa duração com cateter peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Volume baixo
A anestesia caudal será realizada com 0,8 ml/kg da solução de anestésico local
A injeção peridural caudal será realizada após a indução da anestesia geral.
ACTIVE_COMPARATOR: Volume alto
A anestesia caudal será realizada com 1,25 ml/kg da solução de anestésico local
A injeção peridural caudal será realizada após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Diferença na variação percentual da medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico entre os grupos
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Diferença na mudança na medida de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral entre os grupos
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Diferença na variação percentual da medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico em cada grupo
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Variação na oxigenação cerebral
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Diferença na mudança na medida de espectrometria de infravermelho próximo da oxigenação cerebral em cada grupo
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios
Prazo: Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.
Pressão arterial média, frequência cardíaca, pressão expiratória final de dióxido de carbono, pico de pressão inspiratória, saturação periférica de oxigênio, fração de oxigênio do gás inalado
Desde antes da injeção caudal até imediatamente, 10 min, 20 min e 30 min depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano formal para compartilhar IPD é feito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia caudal

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