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Volume di iniezione caudale pediatrico sul diametro della guaina del nervo ottico e sull'ossigenazione cerebrale

29 giugno 2022 aggiornato da: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

L'effetto del volume di iniezione epidurale caudale sul diametro della guaina del nervo ottico e sull'ossigenazione cerebrale nei casi pediatrici

L'anestesia caudale è un metodo di anestesia neuroassiale comunemente usato per i bambini. L'iniezione di un certo volume di liquido nello spazio epidurale per l'anestesia della cauda può spingere del liquido cerebrospinale verso la testa, il che può portare a un lieve aumento della pressione all'interno della testa. Tali lievi cambiamenti sono ben compensati da individui sani e non si osserva alcun sequel clinico, tuttavia le popolazioni a rischio possono essere colpite. Il nostro obiettivo è vedere come diverse quantità di fluido iniettato nello spazio epidurale possono modificare due parametri clinici influenzati dalla pressione intracranica per determinare se un volume inferiore è più sicuro di uno più alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione epidurale caudale di soluzione di anestetico locale è una comune tecnica di anestesia neuroassiale che fornisce un'eccellente analgesia perioperatoria nei bambini. Lo iato sacrale non fuso consente un accesso facile e sicuro nello spazio epidurale. Anatomicamente, l'iniezione di un certo volume di liquido sopra il sacco durale all'interno del canale spinale chiuso può spingere il liquido cerebrospinale cranialmente. Questa spinta può portare ad un aumento della pressione intracranica. Misureremo due risultati influenzati dalla pressione intracranica (diametro della guaina del nervo ottico e ossigenazione cerebrale) e confronteremo gli effetti di due diversi volumi di iniezioni caudali su queste misure.

Saranno reclutati per questo studio bambini con fontanelle chiuse e programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva, per la quale l'anestesia caudale è un metodo efficace per l'analgesia perioperatoria. Il volume di iniezione sarà determinato in base al livello di analgesia richiesto per la procedura chirurgica. Le misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico e la misurazione spettrometrica nel vicino infrarosso dell'ossigenazione cerebrale saranno effettuate prima e dopo l'anestesia caudale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe 1 o 2
  • Programmato per chirurgia elettiva adatta all'anestesia caudale
  • Consenso dei genitori/tutori per l'anestesia caudale e misurazioni ottenute
  • Fontanelle chiuse

Criteri di esclusione:

  • Fontanella aperta
  • Diniego del genitore/tutore
  • Pregressa patologia intracranica o oculare
  • Coagulapatie
  • Variazioni nell'anatomia sacrale grossolana ed ecografica
  • Bloccare le prestazioni fino alla fine dell'intervento che dovrebbe durare meno di 30 minuti
  • Volumi di blocco superiori a 30 ml necessari
  • Chirurgia laparoscopica
  • Necessità di analgesia a lungo termine con catetere epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Volume basso
L'anestesia caudale verrà eseguita con 0,8 ml/kg di soluzione di anestetico locale
Procedura: Anestesia caudale
L'iniezione epidurale caudale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale.
ACTIVE_COMPARATORE: Volume alto
L'anestesia caudale verrà eseguita con 1,25 ml/kg di soluzione di anestetico locale
Procedura: Anestesia caudale
L'iniezione epidurale caudale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Differenza nella variazione percentuale della misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico tra i gruppi
Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Differenza nel cambiamento nella misurazione della spettrometria nel vicino infrarosso dell'ossigenazione cerebrale tra i gruppi
Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Differenza nella variazione percentuale della misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico in ciascun gruppo
Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Variazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Differenza nel cambiamento nella misurazione della spettrometria nel vicino infrarosso dell'ossigenazione cerebrale in ciascun gruppo
Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri emodinamici e respiratori
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.
Pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, pressione di anidride carbonica di fine espirazione, pressione inspiratoria di picco, saturazione periferica di ossigeno, frazione di ossigeno del gas inalato
Da prima dell'iniezione caudale a immediatamente, 10 min, 20 min e 30 min dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aybike Onur Gonen

Collaboratori

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Kaya, Guner, M.D.
Pinar Kendigelen
Rahsan Ozcan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72109855-604.01.01-10728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non viene fatto alcun piano formale per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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