Pediatrický objem kaudální injekce na průměr pouzdra optického nervu a okysličení mozku
29. června 2022 aktualizováno: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
Vliv objemu kaudální epidurální injekce na průměr pouzdra optického nervu a okysličení mozku u pediatrických případů
Kaudální anestezie je běžně používaná metoda neuraxiální anestezie u dětí.
Injekce určitého objemu tekutiny do epidurálního prostoru pro kaudální anestezii může vytlačit část mozkomíšního moku směrem k hlavě, což může vést k mírnému zvýšení tlaků uvnitř hlavy.
Takové mírné změny jsou dobře kompenzovány zdravými jedinci a není pozorováno žádné klinické pokračování, nicméně ohrožené populace mohou být ovlivněny.
Naším cílem je zjistit, jak různá množství tekutiny vstřikovaná do epidurálního prostoru mohou změnit dva klinické parametry ovlivněné intrakraniálním tlakem, abychom určili, zda je nižší objem bezpečnější než vyšší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kaudální epidurální injekce roztoku lokálního anestetika je běžnou technikou neurální anestezie, která poskytuje vynikající perioperační analgezii u dětí. Nestavená sakrální pauza umožňuje snadný a bezpečný přístup do epidurálního prostoru. Anatomicky může injekce určitého objemu tekutiny přes durální vak uvnitř uzavřeného páteřního kanálu tlačit mozkomíšní mok kraniálně. Tento tlak může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. Změříme dva nálezy ovlivněné intrakraniálním tlakem (průměr pouzdra zrakového nervu a okysličení mozku) a porovnáme vliv dvou různých objemů kaudálních injekcí na tato měření.
Do této studie budou zařazeny děti s uzavřenými fontanelami, u nichž je plánována elektivní operace, u kterých je kaudální anestezie účinnou metodou pro perioperační analgezii. Objem injekce bude stanoven v závislosti na úrovni analgezie potřebné pro chirurgický zákrok. Před a po kaudální anestezii bude provedeno ultrasonografické měření průměru pochvy zrakového nervu a měření mozkové oxygenace blízkou infračervenou spektrometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třída 1 nebo 2
- Naplánováno pro elektivní operaci vhodnou pro kaudální anestezii
- Byl získán souhlas rodičů/opatrovníka pro kaudální anestezii a měření
- Uzavřené fontanely
Kritéria vyloučení:
- Otevřete fontanelu
- Odmítnutí rodiče/opatrovníka
- Předchozí intrakraniální nebo oční patologie
- Koagulapatie
- Variace v hrubé a ultrasonografické sakrální anatomii
- Očekává se, že provedení bloku do konce operace bude trvat méně než 30 minut
- Potřebné objemy bloku větší než 30 ml
- Laparoskopická chirurgie
- Potřeba dlouhodobé analgezie s epidurálním katétrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká hlasitost
Kaudální anestezie bude provedena s 0,8 ml/kg roztoku lokálního anestetika
|
Kaudální epidurální injekce bude provedena po úvodu do celkové anestezie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká hlasitost
Kaudální anestezie bude provedena s 1,25 ml/kg roztoku lokálního anestetika
|
Kaudální epidurální injekce bude provedena po úvodu do celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Rozdíl v procentuální změně ultrasonografického měření průměru pochvy zrakového nervu mezi skupinami
|
Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
|
Změna okysličení mozku
Časové okno: Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Rozdíl ve změně měření cerebrální oxygenace v blízké infračervené spektrometrii mezi skupinami
|
Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Rozdíl v procentuální změně ultrasonografického měření průměru pochvy zrakového nervu v každé skupině
|
Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
|
Variace v okysličení mozku
Časové okno: Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Rozdíl ve změně měření cerebrální oxygenace v blízké infračervené spektrometrii v každé skupině
|
Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických a respiračních parametrů
Časové okno: Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Střední arteriální tlak, srdeční frekvence, koncový tlak oxidu uhličitého, špičkový inspirační tlak, periferní saturace kyslíkem, kyslíková frakce vdechovaného plynu
|
Od před kaudální injekcí do bezprostředně, 10 minut, 20 minut a 30 minut po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72109855-604.01.01-10728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné formální plány na sdílení IPD nejsou vytvořeny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt