Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk kaudal injeksjonsvolum på optisk nerveskjedediameter og cerebral oksygenering

29. juni 2022 oppdatert av: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

Effekten av caudal epidural injeksjonsvolum på optisk nerveskjedediameter og cerebral oksygenering i pediatriske tilfeller

Caudal anestesi er en vanlig brukt nevraksial anestesimetode for barn. Injeksjon av et visst volum væske i epiduralrommet for cauda-anestesi kan presse litt cerebrospinalvæske mot hodet, noe som kan føre til en mild økning av trykket inne i hodet. Slike milde endringer kompenseres godt av friske individer og ingen klinisk oppfølger er sett, men risikopopulasjoner kan bli påvirket. Vi tar sikte på å se hvordan forskjellige mengder væske injisert i epiduralrommet kan endre to kliniske parametere påvirket av intrakranielt trykk for å avgjøre om et lavere volum er tryggere enn et høyere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Caudal epidural injeksjon av lokalbedøvelsesløsning er en vanlig nevraksial anestesiteknikk som gir utmerket perioperativ analgesi hos barn. Usammensmeltet sakral hiatus gir enkel og sikker tilgang til epiduralrommet. Anatomisk kan injeksjon av et visst volum væske over duralsekken inne i den lukkede spinalkanalen presse cerebrospinalvæsken kranialt. Dette presset kan føre til økt intrakranielt trykk. Vi vil måle to funn påvirket av intrakranielt trykk (diameter på optisk nerveskjede og cerebral oksygenering) og sammenligne effekten av to forskjellige volumer kaudale injeksjoner på disse målene.

Barn med lukkede fontaneller og planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi, hvor kaudal anestesi er en effektiv metode for perioperativ analgesi, vil bli rekruttert til denne studien. Injeksjonsvolumet vil bli bestemt avhengig av nivået av analgesi som kreves for den kirurgiske prosedyren. Ultrasonografiske målinger av optisk nerveskjedediameter og nær-infrarød spektrometrimåling av cerebral oksygenering vil bli tatt før og etter kaudal anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse 1 eller 2
  • Planlagt for elektiv kirurgi egnet for kaudal anestesi
  • Samtykke fra foreldre/foresatte for kaudal anestesi og innhentet målinger
  • Lukkede fontaneller

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen fontanell
  • Foreldre/foresatte avslag
  • Tidligere intrakraniell eller okulær patologi
  • Koagulapatier
  • Variasjoner i brutto og ultrasonografisk sakral anatomi
  • Blokker ytelse til slutten av operasjonen forventes å vare mindre enn 30 minutter
  • Blokker volum mer enn 30 ml nødvendig
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Behov for langtidsanalgesi med epiduralkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt volum
Kaudal anestesi vil bli utført med 0,8 ml/kg av lokalbedøvelsesløsningen
Fremgangsmåte: Caudal anestesi
Caudal epidural injeksjon vil bli utført etter induksjon av generell anestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyt volum
Caudal anestesi vil bli utført med 1,25 ml/kg av lokalbedøvelsesløsningen
Fremgangsmåte: Caudal anestesi
Caudal epidural injeksjon vil bli utført etter induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Forskjell i prosentvis endring av ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter mellom grupper
Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Forskjell i endringen i nær-infrarød spektrometrimåling av cerebral oksygenering mellom gruppene
Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Forskjell i prosentvis endring av ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter i hver gruppe
Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Variasjon i cerebral oksygenering
Tidsramme: Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Forskjell i endringen i nær-infrarød spektrometrimåling av cerebral oksygenering i hver gruppe
Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemodynamiske og respiratoriske parametere
Tidsramme: Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.
Gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, karbondioksidtrykk ved slutttid, topp inspirasjonstrykk, perifer oksygenmetning, oksygenfraksjon av inhalert gass
Fra før kaudal injeksjon til umiddelbart, 10 min, 20 min og 30 min etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aybike Onur Gonen

Samarbeidspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Kaya, Guner, M.D.
Pinar Kendigelen
Rahsan Ozcan

Etterforskere

  • Studieleder: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72109855-604.01.01-10728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke laget noen formelle planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatri

Kliniske studier på Caudal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere