Pediatrisk kaudal injektionsvolym på synnervens manteldiameter och cerebral syresättning
29 juni 2022 uppdaterad av: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
Effekten av kaudal epidural injektionsvolym på synnervens manteldiameter och cerebral syresättning i pediatriska fall
Caudal anestesi är en vanlig neuraxiell anestesimetod för barn.
Injektion av en viss volym vätska i epiduralutrymmet för cauda-anestesi kan pressa lite cerebrospinalvätska mot huvudet, vilket kan leda till en mild ökning av trycket inuti huvudet.
Sådana milda förändringar kompenseras väl av friska individer och ingen klinisk uppföljning ses, men riskpopulationer kan påverkas.
Vi strävar efter att se hur olika mängder vätska som injiceras i epiduralutrymmet kan förändra två kliniska parametrar som påverkas av intrakraniellt tryck för att avgöra om en lägre volym är säkrare än en högre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Caudal epidural injektion av lokalbedövningslösning är en vanlig neuraxiell anestesiteknik som ger utmärkt perioperativ analgesi hos barn. Osammansatt sakral paus möjliggör enkel och säker åtkomst till epiduralrummet. Anatomiskt kan injektion av en viss volym vätska över duralsäcken inuti den slutna ryggmärgskanalen pressa cerebrospinalvätskan kraniellt. Denna push kan leda till ökat intrakraniellt tryck. Vi kommer att mäta två fynd som påverkas av intrakraniellt tryck (diameter på synnervens slida och cerebral syresättning) och jämföra effekterna av två olika volymer av kaudala injektioner på dessa mätningar.
Barn med slutna fontaneller och planerade att genomgå elektiv kirurgi, för vilken kaudal anestesi är en effektiv metod för perioperativ analgesi, kommer att rekryteras för denna studie. Injektionsvolymen kommer att bestämmas beroende på graden av analgesi som krävs för det kirurgiska ingreppet. Ultraljudsmätningar av synnervens manteldiameter och nära-infraröd spektrometrimätning av cerebral syresättning kommer att göras före och efter kaudal anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1 eller 2
- Schemalagd för elektiv kirurgi lämplig för kaudal anestesi
- Förälders/vårdnadshavares samtycke för kaudalbedövning och mätningar inhämtade
- Slutna fontaneller
Exklusions kriterier:
- Öppna fontanellen
- Förälders/vårdnadshavares vägran
- Tidigare intrakraniell eller okulär patologi
- Koagulapatier
- Variationer i grov och ultraljuds sakral anatomi
- Blockeringsprestanda till slutet av operationen förväntas vara mindre än 30 minuter
- Blockvolymer mer än 30 ml behövs
- Laparoskopisk kirurgi
- Behov av långvarig analgesi med epiduralkateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg volym
Caudal anestesi kommer att utföras med 0,8 ml/kg av lokalbedövningslösningen
|
Caudal epidural injektion kommer att utföras efter induktion av allmän anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög volym
Caudal anestesi kommer att utföras med 1,25 ml/kg av lokalbedövningslösningen
|
Caudal epidural injektion kommer att utföras efter induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synnervens manteldiameter
Tidsram: Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Skillnad i procentuell förändring av ultraljudsmätning av synnervens manteldiameter mellan grupper
|
Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
|
Förändring i cerebral syresättning
Tidsram: Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Skillnad i förändring i nära-infraröd spektrometrimätning av cerebral syresättning mellan grupperna
|
Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i synnervens manteldiameter
Tidsram: Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Skillnad i procentuell förändring av ultraljudsmätning av synnervens manteldiameter i varje grupp
|
Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
|
Variation i cerebral syresättning
Tidsram: Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Skillnad i förändringen i nära-infraröd spektrometrimätning av cerebral syresättning i varje grupp
|
Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemodynamiska och respiratoriska parametrar
Tidsram: Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Genomsnittligt artärtryck, hjärtfrekvens, sluttidalt koldioxidtryck, topp inandningstryck, perifer syremättnad, syrefraktion av inandad gas
|
Från före kaudal injektion till omedelbart, 10 min, 20 min och 30 min efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72109855-604.01.01-10728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga formella planer på att dela IPD görs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .