Lasten kaudaalinen injektiotilavuus näköhermon vaipan halkaisijaan ja aivojen hapettumiseen
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
Kaudaalisen epiduraalisen injektiomäärän vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan ja aivojen hapettumiseen lastentapauksissa
Kaudaalianestesia on yleisesti käytetty lasten neuraksiaalinen anestesiamenetelmä.
Tietyn määrän nesteen ruiskuttaminen epiduraalitilaan cauda-puudutuksessa voi työntää aivo-selkäydinnestettä päätä kohti, mikä voi johtaa lievään paineiden nousuun pään sisällä.
Terveet yksilöt kompensoivat hyvin tällaisia lieviä muutoksia, eikä kliinistä jatkoa ole havaittavissa, mutta riskiryhmät voivat kuitenkin vaikuttaa.
Pyrimme näkemään, kuinka erilaiset epiduraalitilaan ruiskutetut nestemäärät voivat muuttaa kahta kliinistä parametria, joihin kallonsisäinen paine vaikuttaa, jotta voidaan määrittää, onko pienempi nestemäärä turvallisempaa kuin suurempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutusliuoksen kaudaalinen epiduraalinen injektio on yleinen neuraksiaalinen anestesiatekniikka, joka tarjoaa erinomaisen perioperatiivisen kivunlievityksen lapsille. Fuusioimaton sakraalikatko mahdollistaa helpon ja turvallisen pääsyn epiduraalitilaan. Anatomisesti tietyn nestemäärän ruiskuttaminen duraalipussin yli suljetun selkäydinkanavan sisällä voi työntää aivo-selkäydinnestettä kalloon. Tämä työntö voi johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Mittaamme kahta löydöstä, joihin kallonsisäinen paine vaikuttaa (näköhermon vaipan halkaisija ja aivojen hapetus) ja vertaamme kahden erilaisen kaudaalisen injektiomäärän vaikutuksia näihin mittauksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan lapsia, joilla on suljetut fontanellit ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, jolle kaudaalipuudutus on tehokas menetelmä perioperatiiviseen analgesiaan. Injektiotilavuus määräytyy kirurgiseen toimenpiteeseen vaadittavan analgesiatason mukaan. Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittaukset ja aivohapetuksen lähi-infrapunaspektrometriset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen kaudaalipuudutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka 1 tai 2
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, joka sopii kaudaalipuudutukseen
- Vanhempien/huoltajan suostumus kaudaalipuudutukseen ja mittaukset saatu
- Suljetut fontanellit
Poissulkemiskriteerit:
- Avaa fontanelle
- Vanhemman/huoltajan kieltäytyminen
- Aiempi kallonsisäinen tai silmäsairaus
- Koagulapatiat
- Vaihtelut karkeassa ja ultraäänitutkimuksessa sakraalisessa anatomiassa
- Estä suoritus leikkauksen loppuun asti, jonka odotetaan kestävän alle 30 minuuttia
- Blokkaa vaaditut yli 30 ml:n tilavuudet
- Laparoskooppinen leikkaus
- Pitkäaikainen analgesia epiduraalikatetrin avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni äänenvoimakkuus
Kaudaalanestesia suoritetaan 0,8 ml/kg paikallispuudutusliuosta
|
Kaudaalinen epiduraaliinjektio suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea äänenvoimakkuus
Kaudaalanestesia suoritetaan 1,25 ml/kg paikallispuudutusliuosta
|
Kaudaalinen epiduraaliinjektio suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittauksen prosentuaalinen muutos ryhmien välillä
|
Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Muutos aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Ero aivojen hapetuksen lähi-infrapunaspektrometrian muutoksessa ryhmien välillä
|
Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisijan vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittauksen prosentuaalinen muutos kussakin ryhmässä
|
Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Aivojen hapetuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Ero aivojen hapetuksen lähi-infrapunaspektrometriamittauksen muutoksessa kussakin ryhmässä
|
Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemodynaamisissa ja hengitysparametreissa
Aikaikkuna: Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimopaine, syke, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidipaine, sisäänhengityksen huippupaine, perifeerinen happisaturaatio, sisäänhengitetyn kaasun happifraktio
|
Ennen kaudaalista injektiota välittömästi, 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72109855-604.01.01-10728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Virallisia suunnitelmia IPD:n jakamisesta ei ole tehty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .