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Volumen de inyección caudal pediátrica sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico y la oxigenación cerebral

29 de junio de 2022 actualizado por: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen

Efecto del volumen de inyección epidural caudal sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico y la oxigenación cerebral en casos pediátricos

La anestesia caudal es un método de anestesia neuroaxial comúnmente utilizado para niños. La inyección de un determinado volumen de líquido en el espacio epidural para la anestesia de la cauda puede empujar algo de líquido cefalorraquídeo hacia la cabeza, lo que puede provocar un leve aumento de la presión dentro de la cabeza. Tales cambios leves son bien compensados ​​por individuos sanos y no se observan secuelas clínicas, sin embargo, las poblaciones en riesgo pueden verse afectadas. Nuestro objetivo es ver cómo diferentes cantidades de líquido inyectado en el espacio epidural pueden cambiar dos parámetros clínicos afectados por la presión intracraneal para determinar si un volumen más bajo es más seguro que uno más alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección epidural caudal de solución anestésica local es una técnica de anestesia neuroaxial común que proporciona una excelente analgesia perioperatoria en niños. El hiato sacro no fusionado permite un acceso fácil y seguro al espacio epidural. Anatómicamente, la inyección de un cierto volumen de líquido sobre el saco dural dentro del canal espinal cerrado puede empujar el líquido cefalorraquídeo cranealmente. Este impulso puede conducir a un aumento de la presión intracraneal. Mediremos dos hallazgos afectados por la presión intracraneal (diámetro de la vaina del nervio óptico y oxigenación cerebral) y compararemos los efectos de dos volúmenes diferentes de inyecciones caudales en estas medidas.

Los niños con fontanelas cerradas y programados para someterse a cirugía electiva, para los cuales la anestesia caudal es un método efectivo para la analgesia perioperatoria, serán reclutados para este estudio. El volumen de inyección se determinará según el nivel de analgesia requerido para el procedimiento quirúrgico. Antes y después de la anestesia caudal, se tomarán medidas ultrasonográficas del diámetro de la vaina del nervio óptico y medidas de espectrometría de infrarrojo cercano de la oxigenación cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase 1 o 2
  • Programado para cirugía electiva adecuada para anestesia caudal
  • Consentimiento de los padres/tutores para anestesia caudal y mediciones obtenidas
  • fontanelas cerradas

Criterio de exclusión:

  • fontanela abierta
  • Negativa de los padres/tutores
  • Patología intracraneal u ocular previa
  • Coagulopatías
  • Variaciones en la anatomía sacra macroscópica y ultrasonográfica
  • Bloquee el rendimiento hasta el final de la cirugía que se espera que dure menos de 30 minutos
  • Se necesitan volúmenes de bloques de más de 30 ml
  • Cirugía laparoscópica
  • Necesidad de analgesia a largo plazo con catéter epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Volumen bajo
La anestesia caudal se realizará con 0,8 ml/kg de solución de anestésico local
Procedimiento: Anestesia caudal
La inyección epidural caudal se realizará después de la inducción de la anestesia general.
COMPARADOR_ACTIVO: Alto volumen
La anestesia caudal se realizará con 1,25 ml/kg de solución de anestésico local
Procedimiento: Anestesia caudal
La inyección epidural caudal se realizará después de la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Diferencia en el cambio porcentual de la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico entre grupos
Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Diferencia en el cambio en la medición de espectrometría de infrarrojo cercano de la oxigenación cerebral entre los grupos
Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Diferencia en el cambio porcentual de la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en cada grupo
Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Variación en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Diferencia en el cambio en la medición de espectrometría de infrarrojo cercano de la oxigenación cerebral en cada grupo
Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros hemodinámicos y respiratorios
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.
Presión arterial media, frecuencia cardíaca, presión de dióxido de carbono al final de la espiración, presión inspiratoria máxima, saturación periférica de oxígeno, fracción de oxígeno del gas inhalado
Desde antes de la inyección caudal hasta inmediatamente, 10 min, 20 min y 30 min después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aybike Onur Gonen

Colaboradores

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Kaya, Guner, M.D.
Pinar Kendigelen
Rahsan Ozcan

Investigadores

  • Director de estudio: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72109855-604.01.01-10728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se hacen planes formales para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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