Volume d'injection caudale pédiatrique sur le diamètre de la gaine du nerf optique et l'oxygénation cérébrale
29 juin 2022 mis à jour par: Aybike Onur Gönen, Aybike Onur Gonen
L'effet du volume d'injection péridurale caudale sur le diamètre de la gaine du nerf optique et l'oxygénation cérébrale dans les cas pédiatriques
L'anesthésie caudale est une méthode d'anesthésie neuraxiale couramment utilisée chez les enfants.
L'injection d'un certain volume de liquide dans l'espace péridural pour l'anesthésie de la queue peut pousser une partie du liquide céphalo-rachidien vers la tête, ce qui peut entraîner une légère augmentation des pressions à l'intérieur de la tête.
Ces changements légers sont bien compensés par les individus en bonne santé et aucune séquelle clinique n'est observée, mais les populations à risque peuvent être affectées.
Notre objectif est de voir comment différentes quantités de fluide injectées dans l'espace péridural peuvent modifier deux paramètres cliniques affectés par la pression intracrânienne afin de déterminer si un volume inférieur est plus sûr qu'un volume supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection péridurale caudale d'une solution anesthésique locale est une technique d'anesthésie neuraxiale courante qui fournit une excellente analgésie périopératoire chez les enfants. Le hiatus sacré non fusionné permet un accès facile et sûr à l'espace épidural. Anatomiquement, l'injection d'un certain volume de liquide sur le sac dural à l'intérieur du canal rachidien fermé peut pousser le liquide céphalo-rachidien vers le crâne. Cette poussée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne. Nous mesurerons deux résultats affectés par la pression intracrânienne (diamètre de la gaine du nerf optique et oxygénation cérébrale) et comparerons les effets de deux volumes différents d'injections caudales sur ces mesures.
Des enfants avec des fontanelles fermées et devant subir une chirurgie élective, pour lesquels l'anesthésie caudale est une méthode efficace d'analgésie péri-opératoire, seront recrutés pour cette étude. Le volume d'injection sera déterminé en fonction du niveau d'analgésie requis pour l'intervention chirurgicale. Des mesures échographiques du diamètre de la gaine du nerf optique et des mesures par spectrométrie proche infrarouge de l'oxygénation cérébrale seront prises avant et après l'anesthésie caudale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1 ou 2
- Prévu pour une chirurgie élective adaptée à l'anesthésie caudale
- Consentement des parents/tuteurs pour l'anesthésie caudale et mesures obtenues
- Fontanelles fermées
Critère d'exclusion:
- Fontanelle ouverte
- Refus des parents/tuteurs
- Pathologie intracrânienne ou oculaire antérieure
- Coagulapathies
- Variations de l'anatomie sacrée macroscopique et échographique
- La performance du bloc jusqu'à la fin de la chirurgie devrait durer moins de 30 minutes
- Volumes de bloc de plus de 30 ml nécessaires
- Chirurgie laparoscopique
- Nécessité d'une analgésie à long terme avec un cathéter péridural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume bas
L'anesthésie caudale sera réalisée avec 0,8 ml/kg de la solution anesthésique locale
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L'injection péridurale caudale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie générale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Volume élevé
L'anesthésie caudale sera réalisée avec 1,25 ml/kg de la solution anesthésique locale
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L'injection péridurale caudale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Différence dans le pourcentage de variation de la mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique entre les groupes
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D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Différence dans l'évolution de la mesure par spectrométrie proche infrarouge de l'oxygénation cérébrale entre les groupes
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D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Différence dans le pourcentage de variation de la mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique dans chaque groupe
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D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Variation de l'oxygénation cérébrale
Délai: D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Différence dans l'évolution de la mesure par spectrométrie proche infrarouge de l'oxygénation cérébrale dans chaque groupe
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D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres hémodynamiques et respiratoires
Délai: D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration, pression inspiratoire de pointe, saturation périphérique en oxygène, fraction d'oxygène du gaz inhalé
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D'avant l'injection caudale à immédiatement, 10 min, 20 min et 30 min après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aybike Onur Gönen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72109855-604.01.01-10728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan formel de partage d'IPD n'est fait
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .