強皮症のヨガ補助 (GYYB)
強皮症の自己管理のための補助的介入（GYYB）と組み合わせた穏やかなヨガの評価
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究プロジェクトは、次のことを行います。
- 強皮症の自己管理介入の実現可能性をテストします。これは、標準的なケアの補助的治療として、穏やかなヨガの姿勢とヨガの呼吸法 (GYYB) を組み合わせたものです。
- 健康関連の生活の質 (QoL) の結果を改善するための GYYB の有効性を調べます。
- 米国 (US) のアフリカ系強皮症患者 (AA) および非ヒスパニック系白人 (NHW) 強皮症患者による GYYB 介入の受け入れと採用に関する情報を提供します。
- 強皮症患者で初めて、GYYB と炎症性バイオマーカーの変化との関係を調査します。これにより、健康関連の QoL 転帰の改善に関連する生物学的変化についての洞察が得られる可能性があります。
次の特定の目的は、通常のケアに加えて、補助的な自己管理戦略として 12 週間の GYYB 介入を使用する前後のデザインで検討されます。
特定の目的 1: 通常のケアを受けている強皮症患者 (N=30) を対象に、12 週間の補助 GYYB プログラムにおける自己申告 QoL の変化を評価するための実現可能性試験を実施します。 結果は、全体的な研究集団で評価され、人種/民族 (NHW 対 AA) によって層別化されます。
特定の目的 2: 通常のケアを受けている強皮症患者の 12 週間の補助 GYYB プログラムで、炎症性バイオマーカーの発現の変化を評価します。 結果は、全体的な研究集団で評価され、人種/民族 (NHW 対 AA) によって層別化されます。
これは予備調査であり、仮説を検証するものではありません。 この介入の前後の測定値間の効果の大きさと変動性に関する仮定を立てるための予備的なデータはありません。 このパイロット スタディの主な目的は見積もりです。
結果は、より大規模な研究を計画するための重要な予備データと、人種/民族による違い (またはその欠如) に関する情報を提供します。 全体で N=30 人の患者 (人種/民族グループごとに n=15) を使用すると、研究者は完了率の比較的正確な推定値を得ることができます (たとえば、95% 信頼区間は、グループ全体で ±14% 拡張し、グループ全体で ±20% 拡張します)。各人種/民族グループ)。 研究中に脱落者がいると仮定すると (すなわち、n=26 の完了者)、研究者は炎症性バイオマーカーの発現の変化を適切な精度で推定することができます (例えば、95% 信頼区間は、グループ全体で ±0.4 標準偏差単位を拡張します)。各人種/民族グループの±0.5標準偏差単位を拡張します)。 仮説検定は二次的なものですが、この調査では、サンプル全体で 0.6 標準偏差単位、各人種/民族グループ (NHW および AA) で 0.8 標準偏差単位に相当する変化を検出する 80% の検出力があることに注意してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身性硬化症の 2013 ACR/EULAR 分類を満たす男性と女性
- AAまたはNHWとして自己識別された人種/民族
- あらゆる医療提供者から治療を受けている
- 18歳以上
- 椅子に座って穏やかな動きと調整された呼吸を含む学習演習を実行する能力
- 稼働中の電話へのアクセス
- DVD、ウェブサイト、YouTube からビデオを視聴するためのアクセス
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害または認知障害と診断されている
- ヨガのテクニックを有害にする身体的制限
- 他のヨガ関連の臨床試験に登録している
- 現在、定期的にヨガ活動を行っている（週に 1 回以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：じゅん
シングルアームのプリポスト仕様です。
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ジェントル ヨガ (GY) のポーズは、椅子に座った状態で行うことができ (「チェア ヨガ」と呼ばれることもあります)、がんに関連する症状を持つ人々に有益であることが示されています.12
しかし、ヨガは強皮症の分野では十分に研究されていません。
ほとんどの伝統的なヨガのポーズは誰でも練習できますが、強皮症の人は身体の動きが制限されていることが多く、怪我をしやすい.
ジェントル ヨガのポーズは、伝統的なヨガよりも物理的にはるかに簡単に行うことができるため、筋骨格やその他の障害を持つ SSc 患者にとってよりアクセスしやすい可能性があります。
椅子に座って行う穏やかなヨガのポーズも YB と簡単に組み合わせることができますが、GY+YB の組み合わせ (GYYB) の具体的な利点についてはほとんど知られていません。
GYYB が SSc 患者の QoL を改善する効果的な戦略であるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
この研究で使用されるヨガの介入には、YB と組み合わせて座った状態で行われる GY が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の決定: SHAQ-DI
時間枠：12週間
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強皮症の健康評価アンケートと障害指数 (SHAQ-DI)
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12週間
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知覚ストレス
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール
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12週間
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うつ
時間枠：12週間
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疫学研究センターの10項目のうつ病スケール
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12週間
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唾液バイオマーカー
時間枠：0週目と12週目
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IL-1β、IL-8、IL-6、MCP-1、およびコルチゾール
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0週目と12週目
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実現可能性テスト
時間枠：第12週
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登録データ
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第12週
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遵守
時間枠：12週間
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練習日記
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12週間
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受け入れ
時間枠：12週間
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リッカート尺度を使用した満足度
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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