Adjunto de ioga para esclerodermia (GYYB)
Avaliação de uma intervenção adjuvante de ioga suave combinada com respiração de ioga (GYYB) para autogerenciamento de esclerodermia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto de pesquisa irá:
- Testar a viabilidade de uma intervenção de autogerenciamento de esclerodermia que combina posturas de ioga suave e respiração de ioga (GYYB) como tratamento adjuvante com cuidados padrão.
- Explore a eficácia do GYYB para melhorar os resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde.
- Fornecer informações sobre a aceitação e adoção de uma intervenção GYYB por pacientes com esclerodermia de ascendência africana (AA) e pacientes com esclerodermia branca não hispânica (NHW) nos Estados Unidos (EUA).
- Investigar, pela primeira vez em pacientes com esclerodermia, a relação entre GYYB e alterações de biomarcadores inflamatórios que podem fornecer informações sobre alterações biológicas associadas a melhores resultados de qualidade de vida relacionados à saúde.
Os seguintes objetivos específicos serão examinados em um projeto Pré/Pós usando uma intervenção GYYB de 12 semanas como uma estratégia de autogestão adjunta juntamente com os cuidados habituais:
Objetivo Específico 1: Conduzir um estudo de viabilidade para avaliar mudanças na qualidade de vida auto-relatada em um programa GYYB adjunto de 12 semanas entre pacientes com esclerodermia (N = 30) recebendo cuidados habituais. Os resultados serão avaliados na população geral do estudo e estratificados por raça/etnia (NHW vs. AA).
Objetivo Específico 2: Avaliar alterações na expressão de biomarcadores inflamatórios em um programa adjunto de GYYB de 12 semanas em pacientes com esclerodermia recebendo cuidados habituais. Os resultados serão avaliados na população geral do estudo e estratificados por raça/etnia (NHW vs. AA).
Este é um estudo piloto e não testará uma hipótese. Não há dados preliminares para fazer suposições sobre tamanhos de efeito e variabilidade entre medidas pré/pós nesta intervenção. O principal objetivo deste estudo piloto é a estimação.
Os resultados fornecerão dados preliminares críticos para o planejamento de um estudo maior e informações sobre diferenças (ou falta delas) por raça/etnia. Com N = 30 pacientes em geral (n = 15 por grupo de raça/etnia), os investigadores poderão obter estimativas relativamente precisas das taxas de conclusão (por exemplo, intervalos de confiança de 95% estendendo-se ± 14% para todo o grupo e estendendo-se ± 20% para cada grupo de raça/etnia). Assumindo algumas desistências ao longo do estudo (ou seja, com n = 26 participantes), os investigadores serão capazes de estimar as mudanças na expressão de biomarcadores inflamatórios com precisão adequada (por exemplo, intervalos de confiança de 95% estendendo-se ± 0,4 unidades de desvio padrão para todo o grupo e estendendo ±0,5 unidades de desvio padrão para cada grupo de raça/etnia). Embora o teste de hipóteses seja secundário, observe que este estudo terá 80% de poder para detectar mudanças equivalentes a 0,6 unidades de desvio padrão na amostra geral e 0,8 unidades de desvio padrão em cada grupo de raça/etnia (NHW e AA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que cumprem a Classificação ACR/EULAR de 2013 para Esclerose Sistêmica
- Raça/etnia autoidentificada como AA ou NHW
- Submetendo-se a tratamento de qualquer profissional de saúde
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de realizar os exercícios de estudo envolvendo movimentos suaves sentado em uma cadeira e respiração regulada
- Acesso a um telefone de trabalho
- Acesso para assistir a um vídeo de um DVD ou de um site ou Youtube
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com transtorno psiquiátrico ou cognitivo que impeça o fornecimento de consentimento informado por escrito
- Limitações físicas que tornam as técnicas de Yoga prejudiciais
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico relacionado ao Yoga
- Atualmente envolvido em atividade regular de Yoga (uma vez por semana ou mais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: GYYB
Este é um projeto pré-pós de braço único.
|
As posturas de Gentle Yoga (GY) podem ser feitas sentado em uma cadeira (às vezes chamada de "Chair Yoga") e demonstraram beneficiar pessoas com sintomas associados ao câncer.12
No entanto, o Yoga é pouco estudado na área da esclerodermia.
Embora a maioria das posturas tradicionais de Yoga possam ser praticadas por qualquer pessoa, as pessoas com esclerodermia geralmente têm movimentos físicos limitados e podem ser propensas a lesões.
As posturas suaves do Yoga são fisicamente muito mais fáceis de fazer do que o Yoga tradicional e, portanto, podem ser mais acessíveis para pacientes com ES com problemas musculoesqueléticos e outros.
As posturas suaves de Yoga que são feitas sentado em uma cadeira também combinam facilmente com o YB, mas pouco se sabe sobre os benefícios específicos da combinação GY+YB (GYYB).
Mais estudos são necessários para determinar se GYYB pode ser uma estratégia eficaz para melhorar a qualidade de vida em pacientes com ES.
A intervenção de Yoga a ser usada neste estudo envolve especificamente o GY feito sentado em combinação com o YB.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da qualidade de vida: SHAQ-DI
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia e Índice de Incapacidade (SHAQ-DI)
|
12 semanas
|
|
Estresse percebido
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Estresse Percebido
|
12 semanas
|
|
Depressão
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens
|
12 semanas
|
|
Biomarcadores salivares
Prazo: Semanas 0 e 12
|
IL-1β, IL-8, IL-6 e MCP-1 e cortisol
|
Semanas 0 e 12
|
|
Teste de viabilidade
Prazo: Semana 12
|
dados de matrícula
|
Semana 12
|
|
Aderência
Prazo: 12 semanas
|
Diário de prática
|
12 semanas
|
|
Aceitação
Prazo: 12 semanas
|
Satisfação usando escala likert
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .