Coadiuvante yoga per la sclerodermia (GYYB)

Questo progetto di ricerca pilota:

• Testare la fattibilità di un intervento di autogestione della sclerodermia che combini le posture di Yoga delicato e la respirazione yoga (GYYB) come trattamento aggiuntivo con cure standard.
• Esplora l'efficacia di GYYB per migliorare i risultati relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute.
• Fornire informazioni sull'accettazione e l'adozione di un intervento GYYB da parte di pazienti con sclerodermia di origine africana (AA) e pazienti con sclerodermia bianca non ispanica (NHW) negli Stati Uniti (USA).
• Indagare, per la prima volta nei pazienti con sclerodermia, la relazione tra GYYB e i cambiamenti dei biomarcatori infiammatori che possono fornire informazioni sui cambiamenti biologici associati a migliori risultati di QoL relativi alla salute.

I seguenti obiettivi specifici saranno esaminati in un progetto Pre/Post utilizzando un intervento GYYB di 12 settimane come strategia di autogestione aggiuntiva insieme alle cure abituali:

Obiettivo specifico 1: Condurre uno studio di fattibilità per valutare i cambiamenti nella QoL auto-riferita in un programma GYYB aggiuntivo di 12 settimane tra i pazienti con sclerodermia (N = 30) che ricevono cure abituali. I risultati saranno valutati nella popolazione complessiva dello studio e stratificati per razza/etnia (NHW vs. AA).

Obiettivo specifico 2: valutare i cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori infiammatori in un programma aggiuntivo GYYB di 12 settimane nei pazienti con sclerodermia che ricevono cure abituali. I risultati saranno valutati nella popolazione complessiva dello studio e stratificati per razza/etnia (NHW vs. AA).

Questo è uno studio pilota e non testerà un'ipotesi. Non ci sono dati preliminari per fare ipotesi riguardanti le dimensioni dell'effetto e la variabilità tra le misure pre/post in questo intervento. L'obiettivo principale di questo studio pilota è la stima.

I risultati forniranno dati preliminari critici per la pianificazione di uno studio più ampio e informazioni sulle differenze (o sulla loro mancanza) per razza/etnia. Con N=30 pazienti complessivi (n=15 per razza/gruppo etnico), i ricercatori saranno in grado di ottenere stime relativamente precise dei tassi di completamento (ad esempio, intervalli di confidenza del 95% che si estendono di ±14% per l'intero gruppo e di ±20% per ogni gruppo di razza/etnia). Supponendo che alcuni abbandoni durante lo studio (cioè, con n=26 completatori), i ricercatori saranno in grado di stimare i cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori infiammatori con adeguata precisione (ad esempio, intervalli di confidenza del 95% che si estendono ± 0,4 unità di deviazione standard per l'intero gruppo ed estendendo ±0,5 unità di deviazione standard per ciascun gruppo di razza/etnia). Sebbene il test delle ipotesi sia secondario, si noti che questo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare cambiamenti equivalenti a 0,6 unità di deviazione standard nel campione complessivo e 0,8 unità di deviazione standard in ciascun gruppo di razza/etnia (NHW e AA).