Yoga-Zusatz für Sklerodermie (GYYB)
Bewertung einer sanften Yoga-Kombination mit Yoga-Atmung (GYYB) als Zusatzintervention für das Sklerodermie-Selbstmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Pilotforschungsprojekt wird:
- Testen Sie die Durchführbarkeit einer Sklerodermie-Selbstmanagement-Intervention, die sanfte Yoga-Haltungen und Yoga-Atmung (GYYB) als Zusatzbehandlung mit der Standardbehandlung kombiniert.
- Erkunden Sie die Wirksamkeit von GYYB zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
- Bereitstellung von Informationen zur Akzeptanz und Übernahme einer GYYB-Intervention durch Sklerodermiepatienten afrikanischer Abstammung (AA) und nicht-hispanischer weißer (NHW) Sklerodermiepatienten in den Vereinigten Staaten (USA).
- Untersuchen Sie zum ersten Mal bei Sklerodermiepatienten die Beziehung zwischen GYYB und entzündlichen Biomarkerveränderungen, die Einblicke in biologische Veränderungen geben könnten, die mit verbesserten gesundheitsbezogenen QoL-Ergebnissen verbunden sind.
Die folgenden spezifischen Ziele werden in einem Prä-/Post-Design unter Verwendung einer 12-wöchigen GYYB-Intervention als ergänzende Selbstmanagementstrategie zusammen mit der üblichen Pflege untersucht:
Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität in einem 12-wöchigen ergänzenden GYYB-Programm bei Sklerodermiepatienten (N = 30), die die übliche Behandlung erhalten. Die Ergebnisse werden in der gesamten Studienpopulation bewertet und nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (NHW vs. AA) stratifiziert.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung von Veränderungen in der Expression entzündlicher Biomarker in einem 12-wöchigen ergänzenden GYYB-Programm bei Sklerodermiepatienten, die die übliche Behandlung erhalten. Die Ergebnisse werden in der gesamten Studienpopulation bewertet und nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (NHW vs. AA) stratifiziert.
Dies ist eine Pilotstudie und wird keine Hypothese testen. Es gibt keine vorläufigen Daten für Annahmen zu Effektstärken und Variabilität zwischen Prä-/Post-Maßnahmen bei dieser Intervention. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Schätzung.
Die Ergebnisse werden wichtige vorläufige Daten für die Planung einer größeren Studie und Informationen über Unterschiede (oder deren Fehlen) nach Rasse/Ethnizität liefern. Bei insgesamt N=30 Patienten (n=15 pro Rasse/Ethnizitätsgruppe) können die Prüfärzte relativ genaue Schätzungen der Abschlussraten erhalten (z jede Rasse/ethnische Gruppe). Unter der Annahme einiger Studienabbrecher (d. h. mit n=26 Absolvierenden) werden die Prüfärzte in der Lage sein, Veränderungen in der Expression entzündlicher Biomarker mit angemessener Genauigkeit abzuschätzen (z. B. 95 %-Konfidenzintervalle, die sich um ±0,4 Standardabweichungseinheiten für die gesamte Gruppe erstrecken). und Erweiterung um ±0,5 Standardabweichungseinheiten für jede Rasse/ethnische Gruppe). Obwohl das Testen von Hypothesen sekundär ist, beachten Sie, dass diese Studie eine Aussagekraft von 80 % hat, um Änderungen zu erkennen, die 0,6 Standardabweichungseinheiten in der Gesamtstichprobe und 0,8 Standardabweichungseinheiten in jeder Rassen-/Ethnizitätsgruppe (NHW und AA) entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die die ACR/EULAR-Klassifikation 2013 für systemische Sklerose erfüllen
- Selbstidentifizierte Rasse/ethnische Zugehörigkeit als AA oder NHW
- Sich einer Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Durchführung der Lernübungen mit sanften Bewegungen auf einem Stuhl sitzend und geregelter Atmung
- Zugang zu einem funktionierenden Telefon
- Zugriff zum Ansehen eines Videos von einer DVD oder von einer Website oder Youtube
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychiatrischen oder kognitiven Störung, die eine schriftliche Einverständniserklärung ausschließt
- Körperliche Einschränkungen machen Yoga-Techniken nachteilig
- Eingeschrieben in andere Yoga-bezogene klinische Studien
- Derzeit an regelmäßigen Yoga-Aktivitäten beteiligt (einmal pro Woche oder öfter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: GYYB
Dies ist ein einarmiges Pre-Post-Design.
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Sanfte Yoga-Stellungen (GY) können im Sitzen auf einem Stuhl ausgeführt werden (manchmal auch als "Stuhl-Yoga" bezeichnet) und haben sich als vorteilhaft für Menschen mit krebsbedingten Symptomen erwiesen.12
Allerdings ist Yoga im Bereich der Sklerodermie zu wenig erforscht.
Während die meisten traditionellen Yoga-Stellungen von jedem praktiziert werden können, haben Menschen mit Sklerodermie oft eine eingeschränkte körperliche Bewegung und können anfällig für Verletzungen sein.
Sanfte Yoga-Haltungen sind körperlich viel einfacher durchzuführen als traditionelles Yoga und daher möglicherweise für SSc-Patienten mit muskuloskelettalen und anderen Beeinträchtigungen zugänglicher.
Sanfte Yoga-Haltungen, die im Sitzen auf einem Stuhl ausgeführt werden, lassen sich ebenfalls leicht mit YB kombinieren, aber über die spezifischen Vorteile der GY+YB-Kombination (GYYB) ist wenig bekannt.
Weitere Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob GYYB eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität bei SSc-Patienten sein kann.
Die in dieser Studie zu verwendende Yoga-Intervention beinhaltet speziell GY im Sitzen in Kombination mit YB.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Lebensqualität: SHAQ-DI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen und Behinderungsindex (SHAQ-DI)
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12 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
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12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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12 Wochen
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Speichel-Biomarker
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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IL-1β, IL-8, IL-6 und MCP-1 und Cortisol
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Woche 0 und 12
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Machbarkeitstest
Zeitfenster: Woche 12
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Anmeldedaten
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Woche 12
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tagebuch üben
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12 Wochen
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Annahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zufriedenheit anhand der Likert-Skala
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12771
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sanftes Yoga und Yoga-Atmung
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St. Jude Children's Research HospitalBeendetLeukämie | Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-HodgkinVereinigte Staaten