Jooga-lisäaine sklerodermaan (GYYB)
Arvioi lempeä jooga yhdistettynä joogahengitykseen (GYYB) skleroderman itsehallinnan lisätoimenpiteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimusprojekti:
- Testaa skleroderman itsehallinnan toteutettavuus, jossa yhdistyvät lempeät jooga-asennot ja joogahengitys (GYYB) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon.
- Tutustu GYYB:n tehokkuuteen terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten parantamisessa.
- Anna tietoja GYYB-toimenpiteen hyväksymisestä ja käyttöönotosta sklerodermapotilailta, joilla on afrikkalaista alkuperää (AA) ja muita kuin latinalaisamerikkalaisia valkoisia (NHW) sklerodermapotilaita Yhdysvalloissa (USA).
- Tutki sklerodermapotilailla ensimmäistä kertaa GYYB:n ja tulehduksellisten biomarkkerimuutosten välistä suhdetta, mikä voi antaa käsityksen biologisista muutoksista, jotka liittyvät parantuneisiin terveyteen liittyviin QoL-tuloksiin.
Seuraavia erityistavoitteita tarkastellaan Pre/Post-suunnittelussa käyttämällä 12 viikon GYYB-interventiota täydentävänä itsehallintastrategiana tavanomaisen hoidon ohella:
Erityinen tavoite 1: Suorita toteutettavuuskoe arvioidaksesi muutoksia itse ilmoittamassaan elämänlaadussa 12 viikon GYYB-lisäohjelmassa tavanomaista hoitoa saavien sklerodermapotilaiden (N=30). Tulokset arvioidaan koko tutkimuspopulaatiossa ja ositetaan rodun/etnisyyden mukaan (NHW vs. AA).
Erityinen tavoite 2: Arvioi muutoksia tulehduksellisten biomarkkerien ilmentymisessä 12 viikon lisäravinto-ohjelmassa sklerodermapotilailla, jotka saavat tavallista hoitoa. Tulokset arvioidaan koko tutkimuspopulaatiossa ja ositetaan rodun/etnisyyden mukaan (NHW vs. AA).
Tämä on pilottitutkimus, eikä siinä testata hypoteesia. Tässä interventiossa ei ole olemassa alustavia tietoja vaikutusten suuruudesta ja vaihteluista pre/post-toimenpiteiden välillä. Tämän pilottitutkimuksen päätavoite on estimointi.
Tulokset tarjoavat kriittistä alustavaa tietoa suuremman tutkimuksen suunnitteluun ja tietoa eroista (tai niiden puutteesta) rodun/etnisen alkuperän mukaan. Kun potilasta on yhteensä N = 30 (n = 15 per rotu/etninen ryhmä), tutkijat voivat saada suhteellisen tarkat arviot valmistumisasteista (esim. 95 %:n luottamusvälit, jotka ulottuvat ±14 % koko ryhmälle ja ±20 % jokainen rotu/etninen ryhmä). Olettaen joitain tutkimuksen keskeytyksiä (eli n = 26 suorittajaa), tutkijat pystyvät arvioimaan muutoksia tulehduksellisten biomarkkerien ilmentymisessä riittävällä tarkkuudella (esim. 95 %:n luottamusvälit, jotka ulottuvat ±0,4 standardipoikkeamayksikköä koko ryhmälle ja laajentamalla ±0,5 standardipoikkeamayksikköä jokaiselle rodulle/etniselle ryhmälle). Vaikka hypoteesien testaus on toissijaista, huomaa, että tällä tutkimuksella on 80 %:n teho havaita muutoksia, jotka vastaavat 0,6 standardihajonnan yksikköä kokonaisnäytteessä ja 0,8 standardipoikkeamayksikköä kussakin rodussa/etnisessä ryhmässä (NHW ja AA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka täyttävät systeemisen skleroosin vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituksen
- Itsensä rotu/etninen alkuperä AA tai NHW
- Hoidossa miltä tahansa terveydenhuollon tarjoajalta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky suorittaa opiskeluharjoituksia, joihin liittyy lempeitä liikkeitä tuolilla istuen ja säädeltyä hengitystä
- Pääsy toimivaan puhelimeen
- Pääsy katsomaan videota DVD-levyltä tai verkkosivustolta tai Youtubesta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen
- Fyysiset rajoitukset tekevät joogatekniikoista haitallisia
- Ilmoittautunut muihin joogaan liittyviin kliinisiin kokeisiin
- Harrastaa tällä hetkellä säännöllistä joogatoimintaa (kerran viikossa tai useammin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GYYB
Tämä on yksivartinen esipylväsrakenne.
|
Lempeitä jooga-asentoja (GY) voidaan tehdä tuolilla istuen (joskus kutsutaan "tuolijoogaksi"), ja niiden on osoitettu hyödyttävän ihmisiä, joilla on syöpään liittyviä oireita.12
Joogaa on kuitenkin alitutkittu skleroderman alueella.
Vaikka useimpia perinteisiä jooga-asentoja voi harjoittaa kuka tahansa, sklerodermia sairastavilla ihmisillä on usein rajoitettu fyysinen liike ja he voivat olla alttiita vammoille.
Lempeät jooga-asennot ovat fyysisesti paljon helpompia tehdä kuin perinteinen jooga, ja siksi ne voivat olla helpommin saavutettavissa SSc-potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön tai muita vammoja.
Hellävaraiset jooga-asennot, jotka tehdään tuolilla istuen, yhdistyvät myös helposti YB:n kanssa, mutta GY+YB-yhdistelmän (GYYB) erityisistä eduista tiedetään vain vähän.
Lisätutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, voiko GYYB olla tehokas strategia SSc-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytettävä jooga-interventio sisältää erityisesti GY:n, joka tehdään istuessaan yhdessä YB:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun määritys: SHAQ-DI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire and Disability Index (SHAQ-DI)
|
12 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10-kohdan Center for Epidemiological Studies Depression Scale
|
12 viikkoa
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
IL-1β, IL-8, IL-6 ja MCP-1 sekä kortisoli
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Toteutettavuustesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ilmoittautumistiedot
|
Viikko 12
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoituspäiväkirja
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys likert-asteikolla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .