Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga-adjunkt for sklerodermi (GYYB)

5. januar 2026 oppdatert av: Sundaravadivel Balasubramanian, Medical University of South Carolina

Vurdere en skånsom yoga kombinert med yogapusting (GYYB) tilleggsintervensjon for sklerodermi selvbehandling

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av skånsomme yoga- og pusteøvelser for symptombehandling hos pasienter med sklerodermi. Deltakerne vil ha et første studiebesøk som inkluderer å fullføre demografiske og livskvalitetsundersøkelser, lære de skånsomme yoga- og pusteøvelsene og gi to spyttprøver før og etter øvelsene. Etter dette besøket vil deltakerne gjøre de skånsomme yoga- og pusteøvelsene to ganger daglig hjemme (morgen og kveld) ved å følge en video-hyperlink. Deltakerne vil skrive inn i Yoga Practice Diarys hver gang de trener hjemme. På den 12. uken vil deltakerne returnere til MUSC for et siste studiebesøk som inkluderer å utføre skånsomme yoga- og pusteøvelser, gi spyttprøver og fullføre en tilfredshetsundersøkelse. Det blir totalt 2 klinikkbesøk (i uke 1 og 12). Studiekoordinatoren vil ringe deltakere ukentlig i løpet av de 10 ukene de gjør de skånsomme yoga- og pusteøvelsene hjemme for å svare på spørsmål og hjelpe til med å løse eventuelle problemer. Hvert besøk vil ta ca. 2 timer for denne forskningsstudien, i tillegg til eventuelle rutinemessige kliniske undersøkelser. Hver hjemmeyoga og pusteøvelse vil ta 1 time. Total studietid er 12 uker (3 måneder). Deltakerne vil motta kompensasjon for reisen i form av forhåndsbetalte Visa-gavekort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette pilotforskningsprosjektet vil:

  • Test gjennomførbarheten av en sklerodermi-selvbehandlingsintervensjon som kombinerer milde yogastillinger og yogapust (GYYB) som tilleggsbehandling med standardbehandling.
  • Utforsk effektiviteten til GYYB for å forbedre helserelaterte livskvalitetsresultater (QoL).
  • Gi informasjon om aksept og adopsjon av en GYYB-intervensjon av sklerodermipasienter av afrikansk aner (AA) og ikke-spansktalende hvite (NHW) sklerodermipasienter i USA (USA).
  • Undersøk, for første gang hos sklerodermipasienter, forholdet mellom GYYB og inflammatoriske biomarkørendringer som kan gi innsikt i biologiske endringer assosiert med forbedrede helserelaterte QoL-resultater.

Følgende spesifikke mål vil bli undersøkt i et pre/post-design med en 12-ukers GYYB-intervensjon som en tilleggsstrategi for selvledelse sammen med vanlig omsorg:

Spesifikt mål 1: Gjennomfør en mulighetsstudie for å vurdere endringer i selvrapportert QoL i et 12-ukers tilleggsprogram for GYYB blant sklerodermipasienter (N=30) som mottar vanlig behandling. Resultatene vil bli vurdert i den totale studiepopulasjonen og stratifisert etter rase/etnisitet (NHW vs. AA).

Spesifikt mål 2: Vurder endringer i uttrykket av inflammatoriske biomarkører i et 12-ukers tilleggsprogram for GYYB hos sklerodermipasienter som mottar vanlig behandling. Resultatene vil bli vurdert i den totale studiepopulasjonen og stratifisert etter rase/etnisitet (NHW vs. AA).

Dette er en pilotstudie og vil ikke teste en hypotese. Det er ingen foreløpige data for å gjøre antakelser om effektstørrelser og variasjon mellom Pre/Post-tiltak i denne intervensjonen. Hovedmålet med denne pilotstudien er estimering.

Resultatene vil gi kritiske foreløpige data for planlegging av en større studie og informasjon om forskjeller (eller mangel på slike) etter rase/etnisitet. Med N=30 pasienter totalt (n=15 per rase/etnisitetsgruppe), vil etterforskere være i stand til å oppnå relativt nøyaktige estimater av fullføringsrater (f.eks. 95 % konfidensintervaller som strekker seg ±14 % for hele gruppen og strekker seg ±20 % for hver rase/etnisitetsgruppe). Forutsatt at noen frafall i løpet av studien (dvs. med n=26 fullførere), vil etterforskere være i stand til å estimere endringer i uttrykk for inflammatoriske biomarkører med tilstrekkelig presisjon (f.eks. 95 % konfidensintervaller som utvider ±0,4 standardavviksenheter for hele gruppen og utvide ±0,5 standardavviksenheter for hver rase/etnisitetsgruppe). Selv om hypotesetesting er sekundær, merk at denne studien vil ha 80 % kraft til å oppdage endringer som tilsvarer 0,6 standardavviksenheter i det totale utvalget og 0,8 standardavviksenheter i hver rase/etnisitetsgruppe (NHW og AA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som oppfyller 2013 ACR/EULAR-klassifiseringen for systemisk sklerose
  • Selvidentifisert rase/etnisitet som AA eller NHW
  • Gjennomgår behandling fra en hvilken som helst helsepersonell
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å utføre studieøvelsene som involverer milde bevegelser sittende på en stol og regulert pust
  • Tilgang til en fungerende telefon
  • Tilgang til å se en video fra en DVD eller fra et nettsted eller Youtube

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykiatrisk eller kognitiv lidelse som utelukker skriftlig informert samtykke
  • Fysiske begrensninger gjør yogateknikker skadelige
  • Registrert i andre yogarelaterte kliniske studier
  • Er for tiden engasjert i vanlig yogaaktivitet (en gang i uken eller mer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GYYB
Dette er en enarms pre-post design.
Atferdsmessig: Skånsom yoga og yoga pust
Gentle Yoga (GY) stillinger kan utføres mens du sitter på en stol (noen ganger kalt "Chair Yoga") og har vist seg å være til fordel for personer med symptomer assosiert med kreft.12 Yoga er imidlertid understudert innen sklerodermi. Mens de fleste tradisjonelle yogastillinger kan praktiseres av alle, har personer med sklerodermi ofte begrenset fysisk bevegelse og kan være utsatt for skader. Skånsomme yogastillinger er fysisk mye enklere å gjøre enn tradisjonell yoga og kan derfor være mer tilgjengelige for SSc-pasienter med muskel- og skjelettsvikt. Skånsomme yogastillinger som utføres mens du sitter på en stol kombineres også enkelt med YB, men lite er kjent om de spesifikke fordelene med GY+YB-kombinasjonen (GYYB). Ytterligere studier er nødvendig for å avgjøre om GYYB kan være en effektiv strategi for å forbedre QoL hos SSc-pasienter. Yoga-intervensjonen som skal brukes i denne studien involverer spesifikt GY utført mens du sitter i kombinasjon med YB.
Andre navn:
  • Stolyoga og Pranayama

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av livskvalitet: SHAQ-DI
Tidsramme: 12 uker
Sklerodermi helsevurdering spørreskjema og funksjonshemming Index (SHAQ-DI)
12 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
Opplevd stressskala
12 uker
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
10-element Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala
12 uker
Spyttbiomarkører
Tidsramme: Uke 0 og 12
IL-1β, IL-8, IL-6 og MCP-1, og kortisol
Uke 0 og 12
Mulighetstest
Tidsramme: Uke 12
påmeldingsdata
Uke 12
Binding
Tidsramme: 12 uker
Praksisdagbok
12 uker
Godkjennelse
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet ved å bruke likert-skalaen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Richard Silver
Marvella Ford
Paul Nietert
Therese Killeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare studieresultater vil bli delt med pasienten og det vitenskapelige miljøet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere