Yoga Adjunct voor Sclerodermie (GYYB)
Beoordeling van een zachte yoga gecombineerd met yoga-ademhaling (GYYB) Adjunct-interventie voor zelfmanagement van sclerodermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit pilootonderzoeksproject zal:
- Test de haalbaarheid van een sclerodermie-zelfmanagementinterventie die zachte yogahoudingen en yoga-ademhaling (GYYB) combineert als aanvullende behandeling met standaardzorg.
- Ontdek de effectiviteit van GYYB voor het verbeteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) resultaten.
- Geef informatie over acceptatie en acceptatie van een GYYB-interventie door sclerodermiepatiënten van Afrikaanse afkomst (AA) en niet-Spaanse blanke (NHW) sclerodermiepatiënten in de Verenigde Staten (VS).
- Onderzoek, voor het eerst bij sclerodermiepatiënten, de relatie tussen GYYB en inflammatoire biomarkerveranderingen die inzicht kunnen verschaffen in biologische veranderingen die verband houden met verbeterde gezondheidsgerelateerde KvL-resultaten.
De volgende specifieke doelen zullen worden onderzocht in een pre/post-ontwerp met een GYYB-interventie van 12 weken als aanvullende zelfmanagementstrategie naast de gebruikelijke zorg:
Specifiek doel 1: Voer een haalbaarheidsonderzoek uit om veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen in een 12 weken durend aanvullend GYYB-programma bij sclerodermiepatiënten (N=30) die de gebruikelijke zorg krijgen. De resultaten zullen worden beoordeeld in de totale onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar ras/etniciteit (NHW vs. AA).
Specifiek doel 2: Beoordeel veranderingen in de expressie van inflammatoire biomarkers in een 12 weken durend aanvullend GYYB-programma bij sclerodermiepatiënten die de gebruikelijke zorg krijgen. De resultaten zullen worden beoordeeld in de totale onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar ras/etniciteit (NHW vs. AA).
Dit is een pilootstudie en zal geen hypothese testen. Er zijn geen voorlopige gegevens om aannames te doen met betrekking tot effectgroottes en variabiliteit tussen pre-/postmaatregelen bij deze interventie. Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is schatting.
De resultaten zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren voor het plannen van een grotere studie en informatie over verschillen (of het ontbreken daarvan) per ras/etniciteit. Met N=30 patiënten in totaal (n=15 per ras/etniciteitsgroep), zullen onderzoekers in staat zijn om relatief nauwkeurige schattingen van voltooiingspercentages te verkrijgen (bijv. 95% betrouwbaarheidsintervallen van ±14% voor de hele groep en ±20% voor elk ras/etniciteitsgroep). Uitgaande van enkele drop-outs tijdens het onderzoek (d.w.z. met n=26 voltooiers), zullen onderzoekers veranderingen in expressie van inflammatoire biomarkers met voldoende precisie kunnen schatten (bijv. 95% betrouwbaarheidsintervallen die ±0,4 standaarddeviatie-eenheden voor de hele groep verlengen en uitbreiding van ±0,5 standaarddeviatie-eenheden voor elke ras-/etniciteitsgroep). Hoewel het testen van hypothesen secundair is, moet u er rekening mee houden dat dit onderzoek een vermogen van 80% heeft om veranderingen te detecteren die overeenkomen met 0,6 standaarddeviatie-eenheden in de totale steekproef en 0,8 standaarddeviatie-eenheden in elke ras-/etniciteitsgroep (NHW en AA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatie van 2013 voor systemische sclerose
- Zelf geïdentificeerd ras/etniciteit als AA of NHW
- Onder behandeling van een zorgverlener
- 18 jaar of ouder
- Vaardigheid om de studieoefeningen uit te voeren met zachte bewegingen zittend op een stoel en gereguleerde ademhaling
- Toegang tot een werkende telefoon
- Toegang om een video van een dvd of van een website of YouTube te bekijken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een psychiatrische of cognitieve stoornis die schriftelijke geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
- Lichamelijke beperkingen die yogatechnieken nadelig maken
- Ingeschreven in andere aan yoga gerelateerde klinische onderzoeken
- Momenteel bezig met regelmatige yoga-activiteit (een keer per week of meer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GYYB
Dit is een pre-post ontwerp met één arm.
|
Gentle Yoga (GY) houdingen kunnen zittend op een stoel worden uitgevoerd (soms "Stoelyoga" genoemd) en het is aangetoond dat mensen met symptomen die verband houden met kanker er baat bij hebben.12
Yoga is echter onvoldoende bestudeerd op het gebied van sclerodermie.
Hoewel de meeste traditionele yogahoudingen door iedereen kunnen worden beoefend, hebben mensen met sclerodermie vaak een beperkte fysieke bewegingsvrijheid en kunnen ze vatbaar zijn voor blessures.
Zachte yogahoudingen zijn fysiek veel gemakkelijker uit te voeren dan traditionele yoga en zijn daarom mogelijk toegankelijker voor SSc-patiënten met musculoskeletale en andere beperkingen.
Zachte yogahoudingen die zittend op een stoel worden gedaan, zijn ook goed te combineren met YB, maar er is weinig bekend over de specifieke voordelen van de combinatie GY+YB (GYYB).
Verder onderzoek is nodig om te bepalen of GYYB een effectieve strategie kan zijn voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij SSc-patiënten.
De yoga-interventie die in dit onderzoek zal worden gebruikt, omvat specifiek GY zittend in combinatie met YB.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bepaling: SHAQ-DI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sclerodermie Health Assessment Questionnaire en Disability Index (SHAQ-DI)
|
12 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Waargenomen stressschaal
|
12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
10-item Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
|
12 weken
|
|
Speeksel biomarkers
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
IL-1β, IL-8, IL-6 en MCP-1, en cortisol
|
Week 0 en 12
|
|
Haalbaarheidstest
Tijdsspanne: Week 12
|
inschrijving gegevens
|
Week 12
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oefen dagboek
|
12 weken
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid met behulp van Likert-schaal
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .