Adiunkt jogi dla twardziny skóry (GYYB)
Ocena łagodnej jogi połączonej z jogą oddechową (GYYB) Pomocnicza interwencja w leczeniu twardziny skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten pilotażowy projekt badawczy:
- Przetestuj wykonalność interwencji samodzielnego leczenia twardziny, która łączy delikatne pozycje jogi i oddychanie jogą (GYYB) jako leczenie wspomagające ze standardową opieką.
- Zbadaj skuteczność GYYB w poprawie jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem.
- Dostarczenie informacji na temat akceptacji i przyjęcia interwencji GYYB przez pacjentów z twardziną skóry pochodzenia afrykańskiego (AA) i nie-latynoskich pacjentów z twardziną białą (NHW) w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Zbadaj, po raz pierwszy u pacjentów ze twardziną, związek między GYYB a zmianami biomarkerów zapalnych, co może zapewnić wgląd w zmiany biologiczne związane z poprawą wyników QoL związanych ze zdrowiem.
Następujące konkretne cele zostaną zbadane w projekcie Pre/Post z wykorzystaniem 12-tygodniowej interwencji GYYB jako uzupełniającej strategii samokontroli wraz ze zwykłą opieką:
Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie próby wykonalności w celu oceny zmian w samoopisie QoL w 12-tygodniowym programie wspomagającym GYYB wśród pacjentów z twardziną skóry (N=30) otrzymujących zwykłą opiekę. Wyniki zostaną ocenione w całej badanej populacji i podzielone według rasy/pochodzenia etnicznego (NHW vs. AA).
Cel szczegółowy 2: Ocena zmian w ekspresji biomarkerów stanu zapalnego w 12-tygodniowym programie wspomagającym GYYB u pacjentów ze twardziną skóry otrzymujących zwykłą opiekę. Wyniki zostaną ocenione w całej badanej populacji i podzielone według rasy/pochodzenia etnicznego (NHW vs. AA).
Jest to badanie pilotażowe i nie będzie testować hipotezy. Nie ma wstępnych danych pozwalających na przyjęcie założeń dotyczących wielkości efektu i zmienności między pomiarami Pre/Post w tej interwencji. Głównym celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie.
Wyniki dostarczą krytycznych danych wstępnych do zaplanowania większego badania oraz informacji o różnicach (lub ich braku) według rasy/etniczności. Przy N=30 ogółem pacjentów (n=15 na grupę rasową/etniczną) badacze będą w stanie uzyskać stosunkowo dokładne oszacowania wskaźników ukończenia (np. każdej rasy/grupy etnicznej). Zakładając pewne wypadnięcia z badania (tj. z n=26 osób, które ukończyły), badacze będą w stanie oszacować zmiany w ekspresji biomarkerów stanu zapalnego z odpowiednią precyzją (np. 95% przedziały ufności rozciągające się na ±0,4 jednostek odchylenia standardowego dla całej grupy i rozszerzając ± 0,5 jednostki odchylenia standardowego dla każdej grupy rasowej / etnicznej). Chociaż testowanie hipotez jest drugorzędne, należy zauważyć, że to badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia zmian równoważnych 0,6 jednostek odchylenia standardowego w całej próbie i 0,8 jednostek odchylenia standardowego w każdej grupie rasowej/etnicznej (NHW i AA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety spełniający klasyfikację ACR/EULAR 2013 dla twardziny układowej
- Samozidentyfikowana rasa/pochodzenie etniczne jako AA lub NHW
- W trakcie leczenia u dowolnego dostawcy usług medycznych
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność wykonywania ćwiczeń poznawczych polegających na delikatnych ruchach w pozycji siedzącej na krześle i regulowanym oddechu
- Dostęp do działającego telefonu
- Dostęp do oglądania wideo z płyty DVD lub ze strony internetowej lub YouTube
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Fizyczne ograniczenia sprawiają, że techniki jogi są szkodliwe
- Uczestnik innych badań klinicznych związanych z jogą
- Obecnie zaangażowany w regularną aktywność jogi (raz w tygodniu lub częściej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GYYB
Jest to konstrukcja jednoramienna przed słupkiem.
|
Delikatne pozycje jogi (GY) można wykonywać siedząc na krześle (czasami nazywane „jogą krzesła”) i wykazano, że przynoszą one korzyści osobom z objawami związanymi z rakiem.12
Jednak joga jest niedostatecznie zbadana w obszarze twardziny skóry.
Podczas gdy większość tradycyjnych pozycji jogi może być praktykowana przez każdego, osoby ze twardziną skóry często mają ograniczony ruch fizyczny i mogą być podatne na kontuzje.
Delikatne pozycje jogi są fizycznie dużo łatwiejsze do wykonania niż tradycyjna joga, a zatem mogą być bardziej dostępne dla pacjentów z SSc z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i innymi zaburzeniami.
Delikatne pozycje jogi, które są wykonywane podczas siedzenia na krześle, również łatwo łączą się z YB, ale niewiele wiadomo na temat konkretnych korzyści kombinacji GY+YB (GYYB).
Konieczne są dalsze badania w celu ustalenia, czy GYYB może być skuteczną strategią poprawy jakości życia u pacjentów z SSc.
Interwencja jogi, która ma być zastosowana w tym badaniu, obejmuje GY wykonywane w pozycji siedzącej w połączeniu z YB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie jakości życia: SHAQ-DI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry i wskaźnik niepełnosprawności (SHAQ-DI)
|
12 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-itemowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
IL-1β, IL-8, IL-6 i MCP-1 oraz kortyzol
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Test wykonalności
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
dane rejestracyjne
|
Tydzień 12
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziennik praktyk
|
12 tygodni
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie za pomocą skali Likerta
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .