Yogatilskud til sklerodermi (GYYB)
Vurdering af en blid yoga kombineret med yoga vejrtrækning (GYYB) supplerende intervention til sklerodermi selvstyring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforskningsprojekt vil:
- Test gennemførligheden af en sklerodermi-selvhåndteringsintervention, der kombinerer blide yogastillinger og yogaånding (GYYB) som supplerende behandling med standardpleje.
- Udforsk effektiviteten af GYYB til at forbedre sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL).
- Give oplysninger om accept og vedtagelse af en GYYB-intervention af sklerodermipatienter af afrikansk herkomst (AA) og ikke-spansktalende hvide (NHW) sklerodermipatienter i USA (USA).
- Undersøg, for første gang hos sklerodermipatienter, forholdet mellem GYYB og inflammatoriske biomarkørændringer, som kan give indsigt i biologiske ændringer forbundet med forbedrede sundhedsrelaterede QoL-resultater.
Følgende specifikke mål vil blive undersøgt i et Pre/Post-design ved hjælp af en 12-ugers GYYB-intervention som en supplerende selvledelsesstrategi sammen med sædvanlig pleje:
Specifikt mål 1: Udfør et feasibility-forsøg for at vurdere ændringer i selvrapporteret QoL i et 12-ugers supplerende GYYB-program blandt sklerodermipatienter (N=30), der modtager sædvanlig pleje. Resultaterne vil blive vurderet i den samlede undersøgelsespopulation og stratificeret efter race/etnicitet (NHW vs. AA).
Specifikt mål 2: Vurder ændringer i ekspressionen af inflammatoriske biomarkører i et 12-ugers supplerende GYYB-program hos sklerodermipatienter, der modtager sædvanlig pleje. Resultaterne vil blive vurderet i den samlede undersøgelsespopulation og stratificeret efter race/etnicitet (NHW vs. AA).
Dette er et pilotstudie og vil ikke teste en hypotese. Der er ingen foreløbige data til at lave antagelser vedrørende effektstørrelser og variabilitet mellem før/efter mål i denne intervention. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er estimering.
Resultater vil give kritiske foreløbige data til planlægning af en større undersøgelse og information om forskelle (eller mangel på samme) efter race/etnicitet. Med N=30 patienter samlet (n=15 pr. race/etnicitetsgruppe) vil efterforskerne være i stand til at opnå relativt præcise estimater af fuldførelsesrater (f.eks. 95 % konfidensintervaller, der strækker sig ±14 % for hele gruppen og udvider ±20 % for hver race/etnicitetsgruppe). Forudsat nogle frafald i løbet af undersøgelsen (dvs. med n=26 fuldendere), vil efterforskerne være i stand til at estimere ændringer i ekspression af inflammatoriske biomarkører med tilstrækkelig præcision (f.eks. 95 % konfidensintervaller, der udvider ±0,4 standardafvigelsesenheder for hele gruppen og forlængelse af ±0,5 standardafvigelsesenheder for hver race/etnicitetsgruppe). Selvom hypotesetestning er sekundær, skal du bemærke, at denne undersøgelse vil have 80 % kraft til at detektere ændringer svarende til 0,6 standardafvigelsesenheder i den samlede prøve og 0,8 standardafvigelsesenheder i hver race/etnicitetsgruppe (NHW og AA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der opfylder 2013 ACR/EULAR-klassifikationen for systemisk sklerose
- Selvidentificeret race/etnicitet som AA eller NHW
- Undergår behandling fra enhver sundhedsudbyder
- 18 år eller ældre
- Evne til at udføre studieøvelser, der involverer blide bevægelser siddende på en stol og reguleret vejrtrækning
- Adgang til en fungerende telefon
- Adgang til at se en video fra en DVD eller fra en hjemmeside eller Youtube
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der udelukker afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Fysiske begrænsninger gør yogateknikker skadelige
- Tilmeldt andre yogarelaterede kliniske forsøg
- Er i øjeblikket engageret i regelmæssig yogaaktivitet (en gang om ugen eller mere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GYYB
Dette er et enkeltarms pre-post design.
|
Gentle Yoga (GY) stillinger kan udføres, mens du sidder på en stol (nogle gange kaldet "Chair Yoga") og har vist sig at gavne mennesker med symptomer forbundet med kræft.12
Yoga er dog understuderet inden for sklerodermi.
Mens de fleste traditionelle yogastillinger kan praktiseres af alle, har mennesker med sklerodermi ofte begrænset fysisk bevægelse og kan være tilbøjelige til at komme til skade.
Blide yogastillinger er fysisk meget nemmere at udføre end traditionel yoga og kan derfor være mere tilgængelige for SSc-patienter med muskuloskeletale og andre funktionsnedsættelser.
Blide yogastillinger, der udføres mens du sidder på en stol, kombineres også nemt med YB, men man ved ikke meget om de specifikke fordele ved kombinationen GY+YB (GYYB).
Yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om GYYB kan være en effektiv strategi til at forbedre QoL hos SSc-patienter.
Yoga-interventionen, der skal bruges i denne undersøgelse, involverer specifikt GY, der udføres mens du sidder i kombination med YB.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af livskvalitet: SHAQ-DI
Tidsramme: 12 uger
|
Sclerodermi Health Assessment Questionnaire and Disability Index (SHAQ-DI)
|
12 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger
|
Opfattet stressskala
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
10-element Center for Epidemiologiske Studier Depression Skala
|
12 uger
|
|
Spyt biomarkører
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
IL-1β, IL-8, IL-6 og MCP-1 og cortisol
|
Uge 0 og 12
|
|
Gennemførlighedstest
Tidsramme: Uge 12
|
tilmeldingsdata
|
Uge 12
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Øvelsesdagbog
|
12 uger
|
|
Accept
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed ved hjælp af likert-skalaen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .