Complemento de yoga para la esclerodermia (GYYB)
Evaluación de una intervención complementaria de yoga suave combinado con respiración de yoga (GYYB) para el autocontrol de la esclerodermia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto piloto de investigación:
- Pruebe la viabilidad de una intervención de autocontrol de la esclerodermia que combine posturas de yoga suave y respiración de yoga (GYYB) como tratamiento complementario con la atención estándar.
- Explore la eficacia de GYYB para mejorar los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
- Proporcionar información sobre la aceptación y adopción de una intervención GYYB por parte de pacientes con esclerodermia de ascendencia africana (AA) y pacientes con esclerodermia blanca no hispana (NHW) en los Estados Unidos (EE. UU.).
- Investigar, por primera vez en pacientes con esclerodermia, la relación entre GYYB y los cambios de biomarcadores inflamatorios que pueden proporcionar información sobre los cambios biológicos asociados con mejores resultados de calidad de vida relacionados con la salud.
Los siguientes objetivos específicos se examinarán en un diseño Pre/Post utilizando una intervención GYYB de 12 semanas como una estrategia de autogestión adjunta junto con la atención habitual:
Objetivo específico 1: realizar un ensayo de viabilidad para evaluar los cambios en la calidad de vida autoinformada en un programa GYYB adjunto de 12 semanas entre pacientes con esclerodermia (N=30) que reciben atención habitual. Los resultados se evaluarán en la población general del estudio y se estratificarán por raza/etnicidad (NHW vs. AA).
Objetivo específico 2: Evaluar los cambios en la expresión de biomarcadores inflamatorios en un programa GYYB adjunto de 12 semanas en pacientes con esclerodermia que reciben atención habitual. Los resultados se evaluarán en la población general del estudio y se estratificarán por raza/etnicidad (NHW vs. AA).
Este es un estudio piloto y no probará una hipótesis. No hay datos preliminares para hacer suposiciones con respecto a los tamaños del efecto y la variabilidad entre las medidas previas y posteriores en esta intervención. El objetivo principal de este estudio piloto es la estimación.
Los resultados proporcionarán datos preliminares críticos para planificar un estudio más amplio e información sobre las diferencias (o la falta de ellas) por raza/etnicidad. Con N = 30 pacientes en general (n = 15 por raza/grupo étnico), los investigadores podrán obtener estimaciones relativamente precisas de las tasas de finalización (p. cada raza/grupo étnico). Suponiendo algunos abandonos durante el estudio (es decir, con n = 26 que completaron), los investigadores podrán estimar los cambios en la expresión de los biomarcadores inflamatorios con la precisión adecuada (p. ej., intervalos de confianza del 95 % que se extienden a ±0,4 unidades de desviación estándar para todo el grupo y extendiendo ±0.5 unidades de desviación estándar para cada raza/grupo étnico). Aunque la prueba de hipótesis es secundaria, tenga en cuenta que este estudio tendrá un poder del 80 % para detectar cambios equivalentes a 0,6 unidades de desviación estándar en la muestra general y 0,8 unidades de desviación estándar en cada grupo étnico/racial (NHW y AA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que cumplen la Clasificación ACR/EULAR 2013 para la Esclerosis Sistémica
- Raza/etnicidad autoidentificada como AA o NHW
- Someterse a tratamiento de cualquier proveedor de atención médica
- 18 años de edad o más
- Capacidad para realizar los ejercicios de estudio que impliquen movimientos suaves sentado en una silla y respiración regulada
- Acceso a un teléfono que funcione
- Acceso para ver un video desde un DVD o desde un sitio web o Youtube
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico o cognitivo que impide la prestación de un consentimiento informado por escrito
- Limitaciones físicas que hacen que las técnicas de Yoga sean perjudiciales
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico relacionado con el Yoga
- Actualmente participa en actividades regulares de yoga (una vez por semana o más).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GYYB
Este es un diseño pre-post de un solo brazo.
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Las posturas de yoga suave (GY) se pueden realizar mientras se está sentado en una silla (a veces llamado "yoga en silla") y se ha demostrado que benefician a las personas con síntomas asociados con el cáncer.12
Sin embargo, el Yoga está poco estudiado en el área de la esclerodermia.
Si bien cualquier persona puede practicar la mayoría de las posturas de yoga tradicionales, las personas con esclerodermia a menudo tienen un movimiento físico limitado y pueden ser propensas a lesionarse.
Las posturas suaves de yoga son físicamente mucho más fáciles de hacer que el yoga tradicional y, por lo tanto, pueden ser más accesibles para los pacientes con SSc con discapacidades musculoesqueléticas y de otro tipo.
Las posturas de yoga suave que se realizan sentado en una silla también se combinan fácilmente con YB, pero se sabe poco sobre los beneficios específicos de la combinación GY+YB (GYYB).
Se necesitan más estudios para determinar si GYYB puede ser una estrategia eficaz para mejorar la CdV en pacientes con SSc.
La intervención de yoga que se usará en este estudio involucra específicamente GY realizado mientras se está sentado en combinación con YB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la calidad de vida: SHAQ-DI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Evaluación de la Salud de la Esclerodermia e Índice de Discapacidad (SHAQ-DI)
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12 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de estrés percibido
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12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems
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12 semanas
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Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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IL-1β, IL-8, IL-6 y MCP-1, y cortisol
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Semanas 0 y 12
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Prueba de viabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
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datos de inscripción
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Semana 12
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diario de práctica
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12 semanas
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Aceptación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción usando la escala de Likert
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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