Дополнение к йоге при склеродермии (GYYB)

Этот пилотный исследовательский проект будет:

• Проверьте осуществимость вмешательства по самоконтролю склеродермии, которое сочетает в себе мягкие позы йоги и йога-дыхание (GYYB) в качестве дополнительного лечения со стандартным уходом.
• Изучите эффективность GYYB для улучшения показателей качества жизни (КЖ), связанных со здоровьем.
• Предоставьте информацию о принятии и принятии вмешательства GYYB пациентами со склеродермией африканского происхождения (AA) и неиспаноязычными белыми (NHW) пациентами со склеродермией в Соединенных Штатах (США).
• Впервые исследовать у пациентов со склеродермией взаимосвязь между GYYB и изменениями воспалительных биомаркеров, что может дать представление о биологических изменениях, связанных с улучшением показателей качества жизни, связанных со здоровьем.

Следующие конкретные цели будут рассмотрены в плане «до/после» с использованием 12-недельного вмешательства GYYB в качестве дополнительной стратегии самоконтроля наряду с обычным уходом:

Конкретная цель 1: Провести технико-экономическое обоснование для оценки изменений в самооценке качества жизни в 12-недельной дополнительной программе GYYB среди пациентов со склеродермией (N = 30), получающих обычное лечение. Результаты будут оцениваться в общей популяции исследования и стратифицироваться по расе/этнической принадлежности (NHW против AA).

Конкретная цель 2: оценить изменения в экспрессии воспалительных биомаркеров в 12-недельной дополнительной программе GYYB у пациентов со склеродермией, получающих обычное лечение. Результаты будут оцениваться в общей популяции исследования и стратифицироваться по расе/этнической принадлежности (NHW против AA).

Это пилотное исследование, и оно не будет проверять гипотезу. Нет предварительных данных для предположений относительно величины эффекта и вариабельности между мерами до и после проведения этого вмешательства. Основной целью этого пилотного исследования является оценка.

Результаты предоставят важные предварительные данные для планирования более крупного исследования и информацию о различиях (или их отсутствии) по расе/этнической принадлежности. Имея N=30 пациентов в целом (n=15 на расовую/этническую группу), исследователи смогут получить относительно точные оценки частоты завершения лечения (например, 95% доверительные интервалы с расширением ±14% для всей группы и расширением ±20% для всей группы). каждой расы/этнической группы). Предполагая, что некоторые выбывшие участники исследования (т. е. с n = 26 завершившими исследование), исследователи смогут оценить изменения в экспрессии воспалительных биомаркеров с достаточной точностью (например, 95% доверительные интервалы, расширяющие ±0,4 единицы стандартного отклонения для всей группы). и расширение ±0,5 единицы стандартного отклонения для каждой расы/этнической группы). Хотя проверка гипотез является вторичной, обратите внимание, что это исследование будет иметь 80% мощности для обнаружения изменений, эквивалентных 0,6 единицы стандартного отклонения в общей выборке и 0,8 единицы стандартного отклонения в каждой расовой/этнической группе (NHW и AA).