口腔乾燥症のNPCサバイバーにおける唾液代替マウスウォッシュ:ランダム化比較試験
2020年7月24日 更新者:Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
上咽頭癌 (NPC) は、マレーシアで報告された耳鼻咽喉科の悪性腫瘍の中で最も多く報告されており、主に 40 ~ 60 歳の成人男性が罹患しています [1、2]。
放射線療法 (RT) は、放射線に敏感な特性があるため、主要な治療法として造語されています [1、3]。
放射線による DNA 損傷は適切な細胞分裂を阻害し、細胞死または分裂を試みる細胞の老化を引き起こし、特に悪性細胞の死滅に役立ちます。
しかし、唾液腺への放射線量は唾液産生腺房細胞の損失を引き起こし、最終的に放射線照射後の NPC 患者の唾液産生を妨げます [4]。
これは、唾液腺機能の進行性の損失につながり、口腔乾燥症の症状を引き起こします[5]。
この研究は、口腔乾燥症の治療における 2 つのうがい薬の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症、または唾液の流れの減少または欠如によって引き起こされるドライマウスは、咀嚼障害、嚥下障害、味覚および発語の変化につながる自覚症状です。
これは最終的に彼らの栄養状態と生活の質に影響を与えます。
報告された NPC 生存者の口腔乾燥症の有病率は、80% から 100% の範囲でした [6-9]。
この高い罹患率により、この重要な後遺症の予防と治療に多くの関心が寄せられています。
口腔乾燥症の治療には、ゲル、練り歯磨き、スプレー、またはマウスウォッシュの形の代用唾液が使用されています [10]。
Oral7® マウスウォッシュ (Oral7 International、英国) は、天然の唾液と同様に、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、グルコースオキシダーゼ、ラクトフェリンなどの天然酵素を配合したムチンベースの唾液代替品です。
うがい薬の生物物理学的特性は、放射線治療後の患者の口腔乾燥症の症状を軽減し、生活の質を向上させる可能性があります。
したがって、本研究の目的は、放射線療法後の NPC 患者の口腔乾燥症の治療における唾液代替物の効果を評価することです。
この研究の主要なエンドポイントは、オーラル7®マウスウォッシュを受けなかった患者とベースラインで介入の4週間後に採取された検証済みのインベントリを使用して測定された主観的な口腔乾燥症の症状を比較することでした。
二次エンドポイントは、シアロメトリー技術を使用して客観的な測定値で同様の変化を示すことでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上咽頭癌に対する放射線療法または化学療法と放射線療法の併用を完了した患者(AJCC病期分類(第8版)T1-4、N0-3、M0に基づく腫瘍の臨床病期分類)。
- 患者さんは20歳から85歳まで。
- 化学療法または放射線療法の最後の投与から 2 か月が経過した
- Karnofsky パフォーマンス スコアは 70% 以上です。
- 口腔乾燥症を訴える患者。
除外基準:
- マウスウォッシュの使用が禁忌である方(ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、グルコースオキシダーゼラクトフェリン、セチルピリジニウムクロリド、キシリトールに対する確立されたアレルギー)
- 疾患が残存または再発している患者。
- 強度変調放射線療法を受けた患者。
- 口腔粘膜炎が進行中の患者(WHO口腔粘膜炎グレードI~IV)
- 顔面、舌咽の患者。 迷走神経および舌下神経麻痺/麻痺。
- -研究期間中に同時治療プロトコル(ホルモン、代替、抗ウイルス、唾液分泌促進剤、または光線力学療法)を行った患者。
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群などの自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ムチンベースの代用唾液を 4 週間使用
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合計された口腔乾燥症インベントリ(SXI)のスコアを取得するための、専任の研究者による構造化インタビュー
無刺激全唾液(UWS)流量測定
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プラセボコンパレーター:コントロール
キシリトールベースのマウスウォッシュを4週間使用
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合計された口腔乾燥症インベントリ(SXI)のスコアを取得するための、専任の研究者による構造化インタビュー
無刺激全唾液(UWS)流量測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計口腔乾燥症インベントリ(SXI)スコア
時間枠:4週間
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介入後4週間のベースライン合計口腔乾燥症インベントリ(SXI)スコアでの合計口腔乾燥症インベントリ(SXI)スコア
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されていない全唾液 (UWS) の流れ
時間枠:4週間
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介入後 4 週間の無刺激全唾液 (UWS) 流量 - ベースラインでの無刺激全唾液 (UWS) 流量
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mawaddah Azman, MS、National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2020年1月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF2018-133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は研究の公開時に共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。