- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04491435
Spytterstatning munnvann i NPC-overlevende med Xerostomia: En randomisert kontrollert prøvelse
24. juli 2020 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Nasofaryngealt karsinom (NPC) er den høyeste rapporterte otorhinolaryngologiske maligniteten rapportert i Malaysia og rammer hovedsakelig mannlige voksne mellom 40-60 år [1, 2].
Stråleterapi (RT) har blitt utformet som hovedbehandlingen på grunn av dens strålefølsomme egenskaper [1, 3].
Strålingsindusert DNA-skade svekker riktig celledeling, noe som resulterer i celledød eller senescens av celler som prøver å dele seg, spesielt nyttig for å drepe ondartede celler.
Imidlertid forårsaker stråledoser til spyttkjertlene tap av spyttproduserende acinarceller som til slutt hemmer produksjonen av spytt hos NPC-pasienter etter stråling [4].
Dette fører til progressivt tap av spyttkjertelfunksjon som forårsaker xerostomisymptomer [5].
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to munnskyll i behandlingen av xerostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xerostomi, eller munntørrhet forårsaket av redusert eller fraværende spyttstrøm, er et subjektivt symptom som kan føre til nedsatt tygging, svelging, endret smaks- og talesans.
Dette påvirker til slutt deres ernæringsstatus og livskvalitet.
Den rapporterte prevalensen av xerostomi hos NPC-overlevende varierte fra 80 % -100 % [6-9].
Denne høye prevalensen har skapt stor interesse for forebygging og behandling av disse viktige følgetilstandene.
Spytterstatning i form av geler, tannkrem, spray eller munnvann har blitt brukt til behandling av xerostomi [10].
Oral7® munnvann (Oral7 International, Storbritannia) er en mucinbasert spytterstatning formulert med naturlige enzymer som laktoperoksidase, lysozym, glukoseoksidase og laktoferrin, som ligner på naturlig forekommende spytt.
De biofysiske egenskapene til munnvannet kan potensielt gi lindring av xerostomisymptomer hos pasienter etter strålebehandling, noe som gir bedre livskvalitet.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av spyttsubstitusjon ved behandling av xerostomi blant NPC-pasienter etter strålebehandling.
Det primære endepunktet for studien var å sammenligne de subjektive xerostomisymptomene, målt ved hjelp av en validert oversikt tatt 4 uker etter intervensjon og ved baseline mellom pasienter som ikke fikk og pasienter som fikk Oral7® munnvann.
Det sekundære endepunktet var å demonstrere lignende endringer i objektive målinger ved bruk av sialometriteknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført strålebehandling eller samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nasofaryngeal karsinom (klinisk stadie av tumor basert på AJCC stadieinndeling (8. utgave) T1-4, N0-3, M0).
- Pasienter i alderen 20 år til 85 år.
- To måneder har gått siden siste dose med kjemoterapi eller strålebehandling
- Karnofskys ytelsesscore på mer enn 70 %.
- Pasienter som klager over xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- De som er kontraindisert for bruk av munnvann (etablert allergi mot laktoperoksidase, lysozym, glukoseoksidase laktoferrin, cetylpyridiniumklorid og xylitol)
- Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende sykdom.
- Pasienter som fikk intensitetsmodulert strålebehandling.
- Pasienter med pågående oral mucositis (WHO Oral Mucositis grading I til IV)
- Pasienter med ansikts-, glossopharyngeal. vagus og hypoglossal nerveparese/parese.
- Pasienter som hadde noen form for samtidige behandlingsprotokoller (hormonell, alternativ, antiviral, siologer eller fotodynamisk behandling) i løpet av studiens varighet.
- Pasienter med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og Sjớgrens syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell
4 ukers bruk av mucinbasert spytterstatning
|
strukturert intervju av en dedikert forsker for å få en poengsum av det summerte xerostomia-inventaret (SXI)
strømningsmåling av ustimulert hel spytt (UWS).
|
Placebo komparator: Styre
4 ukers bruk av xylitol-basert munnvann
|
strukturert intervju av en dedikert forsker for å få en poengsum av det summerte xerostomia-inventaret (SXI)
strømningsmåling av ustimulert hel spytt (UWS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
summert xerostomia inventar (SXI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
summert xerostomia inventar (SXI) poengsum ved baseline-summert xerostomia inventory (SXI) poengsum 4 uker etter intervensjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ustimulert hel spytt (UWS) flyt
Tidsramme: 4 uker
|
ustimulert hel spyttstrøm (UWS) 4 uker etter intervensjon - ustimulert hel spyttstrøm (UWS) ved baseline
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- FF2018-133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt ved publisering av forskningen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppsummert Xerostomia-inventar
-
Saliwell Ltd.Indiana UniversityFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtCOVID | Posttraumatisk stresslidelseItalia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtDepresjon | HemodialyseTyrkia
-
Lev-Hasharon Mental Healtlh CenterUkjent
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar ikke rekruttert ennå
-
Samsung Medical CenterFullførtGlobus PharyngeusKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtDiabetes | HørselsproblemerFrankrike
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyCounty Clinical Emergency Hospital Cluj-NapocaFullførtUtbrenthet, profesjonell | Sykepleiers rolleRomania