Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytterstatning munnvann i NPC-overlevende med Xerostomia: En randomisert kontrollert prøvelse

Nasofaryngealt karsinom (NPC) er den høyeste rapporterte otorhinolaryngologiske maligniteten rapportert i Malaysia og rammer hovedsakelig mannlige voksne mellom 40-60 år [1, 2]. Stråleterapi (RT) har blitt utformet som hovedbehandlingen på grunn av dens strålefølsomme egenskaper [1, 3]. Strålingsindusert DNA-skade svekker riktig celledeling, noe som resulterer i celledød eller senescens av celler som prøver å dele seg, spesielt nyttig for å drepe ondartede celler. Imidlertid forårsaker stråledoser til spyttkjertlene tap av spyttproduserende acinarceller som til slutt hemmer produksjonen av spytt hos NPC-pasienter etter stråling [4]. Dette fører til progressivt tap av spyttkjertelfunksjon som forårsaker xerostomisymptomer [5]. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to munnskyll i behandlingen av xerostomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Xerostomi, eller munntørrhet forårsaket av redusert eller fraværende spyttstrøm, er et subjektivt symptom som kan føre til nedsatt tygging, svelging, endret smaks- og talesans. Dette påvirker til slutt deres ernæringsstatus og livskvalitet. Den rapporterte prevalensen av xerostomi hos NPC-overlevende varierte fra 80 % -100 % [6-9]. Denne høye prevalensen har skapt stor interesse for forebygging og behandling av disse viktige følgetilstandene. Spytterstatning i form av geler, tannkrem, spray eller munnvann har blitt brukt til behandling av xerostomi [10]. Oral7® munnvann (Oral7 International, Storbritannia) er en mucinbasert spytterstatning formulert med naturlige enzymer som laktoperoksidase, lysozym, glukoseoksidase og laktoferrin, som ligner på naturlig forekommende spytt. De biofysiske egenskapene til munnvannet kan potensielt gi lindring av xerostomisymptomer hos pasienter etter strålebehandling, noe som gir bedre livskvalitet. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av spyttsubstitusjon ved behandling av xerostomi blant NPC-pasienter etter strålebehandling. Det primære endepunktet for studien var å sammenligne de subjektive xerostomisymptomene, målt ved hjelp av en validert oversikt tatt 4 uker etter intervensjon og ved baseline mellom pasienter som ikke fikk og pasienter som fikk Oral7® munnvann. Det sekundære endepunktet var å demonstrere lignende endringer i objektive målinger ved bruk av sialometriteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført strålebehandling eller samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nasofaryngeal karsinom (klinisk stadie av tumor basert på AJCC stadieinndeling (8. utgave) T1-4, N0-3, M0).
  • Pasienter i alderen 20 år til 85 år.
  • To måneder har gått siden siste dose med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Karnofskys ytelsesscore på mer enn 70 %.
  • Pasienter som klager over xerostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • De som er kontraindisert for bruk av munnvann (etablert allergi mot laktoperoksidase, lysozym, glukoseoksidase laktoferrin, cetylpyridiniumklorid og xylitol)
  • Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende sykdom.
  • Pasienter som fikk intensitetsmodulert strålebehandling.
  • Pasienter med pågående oral mucositis (WHO Oral Mucositis grading I til IV)
  • Pasienter med ansikts-, glossopharyngeal. vagus og hypoglossal nerveparese/parese.
  • Pasienter som hadde noen form for samtidige behandlingsprotokoller (hormonell, alternativ, antiviral, siologer eller fotodynamisk behandling) i løpet av studiens varighet.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og Sjớgrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
4 ukers bruk av mucinbasert spytterstatning
strukturert intervju av en dedikert forsker for å få en poengsum av det summerte xerostomia-inventaret (SXI)
strømningsmåling av ustimulert hel spytt (UWS).
Placebo komparator: Styre
4 ukers bruk av xylitol-basert munnvann
strukturert intervju av en dedikert forsker for å få en poengsum av det summerte xerostomia-inventaret (SXI)
strømningsmåling av ustimulert hel spytt (UWS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
summert xerostomia inventar (SXI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
summert xerostomia inventar (SXI) poengsum ved baseline-summert xerostomia inventory (SXI) poengsum 4 uker etter intervensjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ustimulert hel spytt (UWS) flyt
Tidsramme: 4 uker
ustimulert hel spyttstrøm (UWS) 4 uker etter intervensjon - ustimulert hel spyttstrøm (UWS) ved baseline
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt ved publisering av forskningen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppsummert Xerostomia-inventar

3
Abonnere