- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491435
Speichelersatz-Mundwasser bei NPC-Überlebenden mit Xerostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
24. Juli 2020 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist die am häufigsten gemeldete otorhinolaryngologische Malignität in Malaysia, von der überwiegend männliche Erwachsene im Alter zwischen 40 und 60 Jahren betroffen sind [1, 2].
Die Strahlentherapie (RT) wurde aufgrund ihrer strahlenempfindlichen Eigenschaften als Hauptbehandlungsmethode geprägt [1, 3].
Strahlungsinduzierte DNA-Schäden beeinträchtigen die ordnungsgemäße Zellteilung, was zum Zelltod oder zur Seneszenz von Zellen führt, die versuchen, sich zu teilen, was besonders nützlich ist, um bösartige Zellen abzutöten.
Strahlendosen an den Speicheldrüsen führen jedoch zu einem Verlust von speichelproduzierenden Azinuszellen, was letztendlich die Speichelproduktion bei NPC-Patienten nach der Bestrahlung behindert [4].
Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Speicheldrüsenfunktion und verursacht Xerostomie-Symptome [5].
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Mundspülungen bei der Behandlung von Xerostomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie oder Mundtrockenheit, die durch verminderten oder fehlenden Speichelfluss verursacht wird, ist ein subjektives Symptom, das zu beeinträchtigtem Kauen, Schlucken, verändertem Geschmacks- und Sprachsinn führen kann.
Dies wirkt sich schließlich auf ihren Ernährungszustand und ihre Lebensqualität aus.
Die berichtete Prävalenz von Xerostomie bei NPC-Überlebenden lag zwischen 80 % und 100 % [6-9].
Diese hohe Prävalenz hat ein großes Interesse an der Prävention und Behandlung dieser wichtigen Folgeerscheinungen geweckt.
Speichelersatz in Form von Gelen, Zahnpasta, Sprays oder Mundwasser wurde zur Behandlung von Xerostomie verwendet [10].
Oral7® Mundwasser (Oral7 International, Vereinigtes Königreich) ist ein Speichelersatz auf Muzinbasis, der mit natürlichen Enzymen wie Lactoperoxidase, Lysozym, Glucoseoxidase und Lactoferrin formuliert ist, ähnlich dem natürlich vorkommenden Speichel.
Die biophysikalischen Eigenschaften des Mundwassers können möglicherweise die Xerostomie-Symptome bei Patienten nach der Strahlentherapie lindern und zu einer besseren Lebensqualität führen.
Daher ist der Zweck der vorliegenden Studie, die Wirkungen von Speichelersatz bei der Behandlung von Xerostomie bei NPC-Patienten nach Strahlentherapie zu bewerten.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der subjektiven Xerostomie-Symptome, die anhand einer validierten Bestandsaufnahme gemessen wurden, die 4 Wochen nach der Intervention und zu Studienbeginn zwischen Patienten, die keine Oral7®-Mundspülung erhielten, und Patienten, die Oral7®-Mundspülung erhielten, gemessen wurden.
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, ähnliche Änderungen bei objektiven Messungen unter Verwendung von Sialometrietechniken zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie für ein Nasopharynxkarzinom abgeschlossen haben (klinisches Staging des Tumors basierend auf dem AJCC-Staging (8. Ausgabe) T1-4, N0-3, M0).
- Patienten im Alter von 20 bis 85 Jahren.
- Seit der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie sind zwei Monate vergangen
- Karnofsky-Leistungsbewertung von mehr als 70 %.
- Patienten klagen über Xerostomie.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die für die Verwendung von Mundwasser kontraindiziert sind (bestätigte Allergie gegen Lactoperoxidase, Lysozym, Glucoseoxidase, Lactoferrin, Cetylpyridiniumchlorid und Xylit)
- Patienten mit Rest- oder wiederkehrender Erkrankung.
- Patienten, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten mit anhaltender oraler Mukositis (WHO Oral Mucositis Grad I bis IV)
- Patienten mit Gesichts-, Glossopharynx. Vagus- und Hypoglossuslähmung/-parese.
- Patienten, die während der Studiendauer irgendeine Form von gleichzeitigen Behandlungsprotokollen (hormonelle, alternative, antivirale, Sialologika oder photodynamische Therapie) hatten.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Sjớgren-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
4 Wochen Anwendung von Speichelersatz auf Muzinbasis
|
strukturiertes Interview durch einen engagierten Forscher, um eine Punktzahl des summierten Xerostomie-Inventars (SXI) zu erhalten
Flussmessung des unstimulierten Gesamtspeichels (UWS).
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
4-wöchige Anwendung von Xylit-basiertem Mundwasser
|
strukturiertes Interview durch einen engagierten Forscher, um eine Punktzahl des summierten Xerostomie-Inventars (SXI) zu erhalten
Flussmessung des unstimulierten Gesamtspeichels (UWS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score zu Studienbeginn summierter Xerostomie-Inventar (SXI)-Score 4 Wochen nach der Intervention
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS) 4 Wochen nach der Intervention – unstimulierter Gesamtspeichelfluss (UWS) zu Studienbeginn
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- FF2018-133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nach Veröffentlichung der Forschung geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .