- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491435
Enjuague bucal sustituto de saliva en sobrevivientes de NPC con xerostomía: un ensayo controlado aleatorio
24 de julio de 2020 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es la neoplasia maligna otorrinolaringológica más notificada en Malasia y afecta predominantemente a adultos varones de entre 40 y 60 años [1, 2].
La radioterapia (RT) se ha acuñado como el tratamiento principal debido a sus propiedades radiosensibles [1, 3].
El daño del ADN inducido por la radiación afecta la división celular adecuada, lo que resulta en la muerte celular o la senescencia de las células que intentan dividirse, particularmente útil para matar células malignas.
Sin embargo, las dosis de radiación a las glándulas salivales provocan la pérdida de células acinares que producen saliva, lo que en última instancia dificulta la producción de saliva en pacientes con NPC después de la radiación [4].
Esto conduce a una pérdida progresiva de la función de las glándulas salivales que causa síntomas de xerostomía [5].
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos enjuagues bucales en el tratamiento de la xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía, o sequedad de boca provocada por la reducción o ausencia del flujo de saliva, es un síntoma subjetivo que puede provocar alteraciones en la masticación, la deglución, la alteración del sentido del gusto y del habla.
Esto eventualmente afecta su estado nutricional y calidad de vida.
La prevalencia notificada de xerostomía en supervivientes de NPC osciló entre el 80 % y el 100 % [6-9].
Esta alta prevalencia ha suscitado mucho interés en la prevención y tratamiento de esta importante secuela.
El sustituto de la saliva en forma de geles, pasta de dientes, aerosoles o enjuagues bucales se ha utilizado para el tratamiento de la xerostomía [10].
El enjuague bucal Oral7® (Oral7 International, Reino Unido) es un sustituto de saliva a base de mucina formulado con enzimas naturales como lactoperoxidasa, lisozima, glucosa oxidasa y lactoferrina, similar a la saliva natural.
Las propiedades biofísicas del enjuague bucal pueden potencialmente aliviar los síntomas de la xerostomía en pacientes después de la radioterapia, lo que se traduce en una mejor calidad de vida.
Por lo tanto, el propósito del presente estudio es evaluar los efectos del sustituto de saliva en el tratamiento de la xerostomía entre pacientes con NPC después de la radioterapia.
El criterio principal de valoración del estudio fue comparar los síntomas subjetivos de xerostomía, medidos mediante un inventario validado realizado 4 semanas después de la intervención y al inicio entre los pacientes que no recibieron y los pacientes que recibieron el enjuague bucal Oral7®.
El criterio de valoración secundario fue demostrar cambios similares en las mediciones objetivas utilizando técnicas de sialometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado la radioterapia o la quimioterapia y la radioterapia concurrentes para el carcinoma nasofaríngeo (estadificación clínica del tumor basada en la estadificación del AJCC (8.ª edición) T1-4, N0-3, M0).
- Pacientes de 20 a 85 años de edad.
- Han transcurrido dos meses desde la última dosis de quimioterapia o radioterapia
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky superior al 70%.
- Pacientes que se quejan de xerostomía.
Criterio de exclusión:
- Aquellos contraindicados para usar enjuague bucal (alergia establecida a lactoperoxidasa, lisozima, glucosa oxidasa lactoferrina, cloruro de cetilpiridinio y xilitol)
- Pacientes con enfermedad residual o recurrente.
- Pacientes que recibieron radioterapia de intensidad modulada.
- Pacientes con mucositis oral en curso (mucositis oral de grado I a IV de la OMS)
- Pacientes con facial, glosofaríngeo. Parálisis/paresia de los nervios vago e hipogloso.
- Pacientes que tenían cualquier forma de protocolos de tratamiento concurrentes (terapia hormonal, alternativa, antiviral, sialogogos o fotodinámica) durante la duración del estudio.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y síndrome de Sjớgren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
4 semanas de uso de sustituto de saliva a base de mucina
|
entrevista estructurada por un investigador dedicado para obtener una puntuación del inventario sumado de xerostomía (SXI)
medición del flujo de saliva entera no estimulada (UWS)
|
|
Comparador de placebos: Control
4 semanas de uso de enjuague bucal a base de xilitol
|
entrevista estructurada por un investigador dedicado para obtener una puntuación del inventario sumado de xerostomía (SXI)
medición del flujo de saliva entera no estimulada (UWS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación del inventario de xerostomía sumada (SXI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
puntuación del inventario de xerostomía sumada (SXI) en la línea de base puntuación del inventario de xerostomía sumada (SXI) a las 4 semanas después de la intervención
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo de saliva entera no estimulada (UWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
flujo de saliva total no estimulada (UWS) a las 4 semanas después de la intervención - flujo de saliva total no estimulada (UWS) al inicio del estudio
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- FF2018-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá tras la publicación de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .