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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04491435
구강건조증이 있는 NPC 생존자의 타액 대체 구강 세척제: 무작위 통제 시험
2020년 7월 24일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
비인두 암종(NPC)은 말레이시아에서 가장 많이 보고된 이비인후과 악성 종양으로 40-60세 사이의 남성 성인에게 주로 영향을 미칩니다[1, 2].
방사선 요법(RT)은 방사선에 민감한 특성 때문에 주류 치료법으로 만들어졌습니다[1, 3].
방사선 유발 DNA 손상은 적절한 세포 분열을 손상시켜 세포 사멸 또는 분열을 시도하는 세포의 노화를 초래하며 특히 악성 세포를 죽이는 데 유용합니다.
그러나 타액선에 대한 방사선 조사량은 궁극적으로 방사선 후 NPC 환자에서 타액 생성을 방해하는 세엽 세포를 생성하는 타액의 손실을 유발합니다[4].
이것은 침샘 기능의 점진적인 상실로 이어져 구강건조증 증상을 유발합니다[5].
이 연구는 구강 건조증 치료에 있어 두 가지 구강 세척제의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
구강 건조증 또는 타액 흐름의 감소 또는 부재로 인한 구강 건조증은 씹기, 삼키기 장애, 미각 및 언어 감각 장애로 이어질 수 있는 주관적인 증상입니다.
이것은 결국 그들의 영양 상태와 삶의 질에 영향을 미칩니다.
NPC 생존자에서 구강 건조증의 보고된 유병률은 80% -100% 범위였습니다[6-9].
이 높은 유병률은 이 중요한 후유증의 예방 및 치료에 대한 많은 관심을 방해했습니다.
젤, 치약, 스프레이 또는 구강 세척제 형태의 타액 대체물은 구강 건조증 치료에 사용되었습니다[10].
Oral7® 구강청결제(Oral7 International, 영국)는 자연적으로 발생하는 타액과 유사한 락토페록시다아제, 리소자임, 글루코스 옥시다아제 및 락토페린과 같은 천연 효소로 제조된 뮤신 기반 타액 대체물입니다.
구강청결제의 생물물리학적 특성은 잠재적으로 더 나은 삶의 질로 전환되는 방사선 치료 후 환자의 구강 건조증 증상을 완화할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 방사선 치료 후 NPC 환자의 구강건조증 치료에 있어 타액 대체제의 효과를 평가하는 것이다.
이 연구의 1차 종점은 주관적 구강 건조증 증상을 비교하는 것이었습니다. 개입 후 4주 동안 검증된 인벤토리를 사용하여 기준선에서 구강청결제를 받지 않은 환자와 Oral7® 구강청결제를 받은 환자 사이에서 측정했습니다.
두 번째 종점은 sialometry 기술을 사용하여 객관적인 측정에서 유사한 변화를 입증하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두 암종(AJCC 병기(8판) T1-4, N0-3, M0에 기초한 종양의 임상적 병기)에 대한 방사선 요법 또는 병행 화학 요법 및 방사선 요법을 완료한 환자.
- 20세부터 85세까지의 환자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 2개월이 경과했습니다.
- Karnofsky 성능 점수 70% 이상.
- 구강 건조증을 호소하는 환자.
제외 기준:
- 구강청결제 사용이 금기인 분(락토페록시다제, 라이소자임, 글루코스 옥시다제 락토페린, 염화 세틸피리디늄 및 자일리톨에 대한 알레르기가 있는 경우)
- 잔류 또는 재발성 질환이 있는 환자.
- 강도 조절 방사선 요법을 받은 환자.
- 진행 중인 구강 점막염 환자(WHO 구강 점막염 등급 I~IV)
- 얼굴, 설인두 환자. 미주 신경 및 설하 신경 마비/마비.
- 연구 기간 동안 임의의 형태의 동시 치료 프로토콜(호르몬, 대체, 항바이러스, 시알로그 또는 광역학 요법)을 받은 환자.
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌증후군 등 자가면역질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
뮤신 기반 타액 대체제 4주 사용
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SXI(Summated Xerostomia Inventory) 점수를 얻기 위해 전담 연구원의 구조화된 인터뷰
비자극 전체 타액(UWS) 유량 측정
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위약 비교기: 제어
자일리톨 기반 구강청결제 4주 사용
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SXI(Summated Xerostomia Inventory) 점수를 얻기 위해 전담 연구원의 구조화된 인터뷰
비자극 전체 타액(UWS) 유량 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합계 구강건조증 목록(SXI) 점수
기간: 4 주
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개입 후 4주 시점의 기준선 합계 구강건조증 재고(SXI) 점수에서 합계 구강건조증 재고(SXI) 점수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극되지 않은 전체 타액(UWS) 흐름
기간: 4 주
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개입 후 4주에 자극되지 않은 전체 타액(UWS) 흐름 - 베이스라인에서 자극되지 않은 전체 타액(UWS) 흐름
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF2018-133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 연구 발표 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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