- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491435
Bain de bouche substitut de salive chez les survivants de PNJ atteints de xérostomie : un essai contrôlé randomisé
24 juillet 2020 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Le carcinome du nasopharynx (NPC) est la tumeur maligne oto-rhino-laryngologique la plus signalée en Malaisie, affectant principalement les hommes adultes âgés de 40 à 60 ans [1, 2].
La radiothérapie (RT) a été inventée comme traitement de base en raison de ses propriétés radiosensibles [1, 3].
Les dommages à l'ADN induits par les radiations altèrent la division cellulaire appropriée, entraînant la mort cellulaire ou la sénescence des cellules qui tentent de se diviser, particulièrement utiles pour tuer les cellules malignes.
Cependant, les doses de rayonnement aux glandes salivaires entraînent une perte de cellules acineuses productrices de salive, ce qui entrave finalement la production de salive chez les patients NPC après le rayonnement [4].
Cela conduit à une perte progressive de la fonction des glandes salivaires provoquant des symptômes de xérostomie [5].
Cette étude vise à comparer les effets de deux bains de bouche dans le traitement de la xérostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xérostomie, ou bouche sèche causée par un flux de salive réduit ou absent, est un symptôme subjectif qui peut entraîner une altération de la mastication, de la déglutition, une altération du goût et de la parole.
Cela finit par affecter leur état nutritionnel et leur qualité de vie.
La prévalence rapportée de la xérostomie chez les survivants de NPC variait de 80 % à 100 % [6-9].
Cette prévalence élevée a suscité beaucoup d'intérêt pour la prévention et le traitement de cette importante séquelle.
Des substituts de salive sous forme de gels, de dentifrices, de sprays ou de bains de bouche ont été utilisés pour le traitement de la xérostomie [10].
Le rince-bouche Oral7® (Oral7 International, Royaume-Uni) est un substitut de salive à base de mucine formulé avec des enzymes naturelles telles que la lactoperoxydase, le lysozyme, la glucose oxydase et la lactoferrine, similaires à la salive naturelle.
Les propriétés biophysiques du rince-bouche peuvent potentiellement soulager les symptômes de xérostomie chez les patients après radiothérapie, ce qui se traduit par une meilleure qualité de vie.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les effets du substitut de salive dans le traitement de la xérostomie chez les patients NPC après radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était de comparer les symptômes subjectifs de xérostomie, mesurés à l'aide d'un inventaire validé réalisé 4 semaines après l'intervention et au départ entre les patients n'ayant pas reçu et les patients ayant reçu le bain de bouche Oral7®.
Le critère d'évaluation secondaire était de démontrer des changements similaires dans les mesures objectives à l'aide de techniques de sialométrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé une radiothérapie ou une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pour un carcinome du nasopharynx (stadification clinique de la tumeur basée sur la stadification AJCC (8e édition) T1-4, N0-3, M0).
- Patients âgés de 20 à 85 ans.
- Deux mois se sont écoulés depuis la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Score de performance de Karnofsky supérieur à 70 %.
- Patients se plaignant de xérostomie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes contre-indiquées à l'utilisation de bains de bouche (allergie avérée à la lactoperoxydase, au lysozyme, à la glucose oxydase lactoferrine, au chlorure de cétylpyridinium et au xylitol)
- Patients atteints d'une maladie résiduelle ou récurrente.
- Patients ayant reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité.
- Patients présentant une mucosite buccale en cours (WHO Oral Mucosite grade I à IV)
- Patients avec facial, glossopharyngien. parésie/parésie des nerfs vague et hypoglosse.
- - Patients ayant eu toute forme de protocoles de traitement concomitants (hormonaux, alternatifs, antiviraux, sialogogues ou thérapie photodynamique) pendant la durée de l'étude.
- Patients atteints de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjớgren.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
4 semaines d'utilisation d'un substitut de salive à base de mucine
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entretien structuré par un chercheur dédié pour obtenir un score de l'inventaire de xérostomie sommé (SXI)
mesure du débit de salive entière non stimulée (UWS)
|
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Comparateur placebo: Contrôle
4 semaines d'utilisation d'un bain de bouche à base de xylitol
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entretien structuré par un chercheur dédié pour obtenir un score de l'inventaire de xérostomie sommé (SXI)
mesure du débit de salive entière non stimulée (UWS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'inventaire de xérostomie sommé (SXI)
Délai: 4 semaines
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score d'inventaire de xérostomie (SXI) sommé au départ-score d'inventaire de xérostomie (SXI) sommé à 4 semaines après l'intervention
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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flux de salive entière non stimulée (UWS)
Délai: 4 semaines
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flux de salive entière non stimulée (UWS) à 4 semaines après l'intervention - flux de salive entière non stimulée (UWS) au départ
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- FF2018-133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD sera partagé lors de la publication de la recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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