Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt erstatning for mundskyl i NPC-overlevere med Xerostomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er den højest rapporterede otorhinolaryngologiske malignitet rapporteret i Malaysia, der primært rammer mandlige voksne mellem 40-60 år [1, 2]. Stråleterapi (RT) er blevet opfundet som hovedbehandlingen på grund af dens strålefølsomme egenskaber [1, 3]. Strålingsinduceret DNA-beskadigelse svækker korrekt celledeling, hvilket resulterer i celledød eller ældning af celler, der forsøger at dele sig, især nyttigt til at dræbe maligne celler. Imidlertid forårsager strålingsdoser til spytkirtlerne tab af spytproducerende acinære celler, hvilket i sidste ende hæmmer produktionen af ​​spyt hos NPC-patienter efter stråling [4]. Dette fører til progressivt tab af spytkirtelfunktion, hvilket forårsager xerostomisymptomer [5]. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to mundskyllevand i behandlingen af ​​xerostomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi, eller mundtørhed forårsaget af nedsat eller manglende spytstrøm, er et subjektivt symptom, der kan føre til nedsat tygge-, synke-, ændret smags- og talesans. Dette påvirker i sidste ende deres ernæringsstatus og livskvalitet. Den rapporterede prævalens af xerostomi hos NPC-overlevere varierede fra 80 % -100 % [6-9]. Denne høje forekomst har affødt stor interesse for forebyggelse og behandling af disse vigtige følgesygdomme. Spyterstatning i form af geler, tandpasta, sprays eller mundskyl er blevet brugt til behandling af xerostomi [10]. Oral7® mundskyl (Oral7 International, Storbritannien) er en mucin-baseret spyterstatning formuleret med naturlige enzymer såsom lactoperoxidase, lysozym, glucoseoxidase og lactoferrin, svarende til naturligt forekommende spyt. De biofysiske egenskaber ved mundskylningen kan potentielt give lindring af xerostomisymptomer hos patienter efter strålebehandling, hvilket betyder en bedre livskvalitet. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere virkningerne af spytsubstitution til behandling af xerostomi blandt NPC-patienter efter strålebehandling. Studiets primære endepunkt var at sammenligne de subjektive xerostomisymptomer, målt ved hjælp af en valideret opgørelse taget 4 uger efter intervention og ved baseline mellem patienter, der ikke fik og patienter, der fik Oral7® mundskyl. Det sekundære endepunkt var at demonstrere lignende ændringer i objektive målinger ved hjælp af sialometriteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet strålebehandling eller samtidig kemoterapi og strålebehandling for nasopharyngeal carcinom (klinisk stadieinddeling af tumor baseret på AJCC-stadieinddeling (8. udgave) T1-4, N0-3, M0).
  • Patienter i alderen 20 år til 85 år.
  • Der er gået to måneder siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling
  • Karnofsky præstationsscore mere end 70%.
  • Patienter, der klager over xerostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er kontraindiceret til at bruge mundskyl (etableret allergi over for lactoperoxidase, lysozym, glucoseoxidase lactoferrin, cetylpyridiniumchlorid og xylitol)
  • Patienter med tilbageværende eller tilbagevendende sygdom.
  • Patienter, der modtog intensitetsmoduleret strålebehandling.
  • Patienter med igangværende oral mucositis (WHO Oral Mucositis grading I til IV)
  • Patienter med ansigts-, glossopharyngeal. vagus og hypoglossal nerve parese/parese.
  • Patienter, der havde nogen form for samtidige behandlingsprotokoller (hormonel, alternativ, antiviral, siologer eller fotodynamisk behandling) i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Patienter med autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematosus, leddegigt og Sjớgrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
4 ugers brug af mucin-baseret spyterstatning
struktureret interview af en dedikeret forsker for at opnå en score af den summerede xerostomia-opgørelse (SXI)
ustimuleret helspyt (UWS) flowmåling
Placebo komparator: Styring
4 ugers brug af xylitol-baseret mundskyl
struktureret interview af en dedikeret forsker for at opnå en score af den summerede xerostomia-opgørelse (SXI)
ustimuleret helspyt (UWS) flowmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summeret xerostomia inventory (SXI) score
Tidsramme: 4 uger
summeret xerostomia inventar (SXI) score ved baseline-summeret xerostomi inventory (SXI) score ved 4 uger efter intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ustimuleret hel spyt (UWS) flow
Tidsramme: 4 uger
ustimuleret hel spyt (UWS) flow 4 uger efter intervention - ustimuleret hel spyt (UWS) flow ved baseline
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved offentliggørelse af forskningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opsummeret Xerostomia Inventory

3
Abonner