- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491435
Spyt erstatning for mundskyl i NPC-overlevere med Xerostomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
24. juli 2020 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Nasopharyngeal carcinom (NPC) er den højest rapporterede otorhinolaryngologiske malignitet rapporteret i Malaysia, der primært rammer mandlige voksne mellem 40-60 år [1, 2].
Stråleterapi (RT) er blevet opfundet som hovedbehandlingen på grund af dens strålefølsomme egenskaber [1, 3].
Strålingsinduceret DNA-beskadigelse svækker korrekt celledeling, hvilket resulterer i celledød eller ældning af celler, der forsøger at dele sig, især nyttigt til at dræbe maligne celler.
Imidlertid forårsager strålingsdoser til spytkirtlerne tab af spytproducerende acinære celler, hvilket i sidste ende hæmmer produktionen af spyt hos NPC-patienter efter stråling [4].
Dette fører til progressivt tab af spytkirtelfunktion, hvilket forårsager xerostomisymptomer [5].
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to mundskyllevand i behandlingen af xerostomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xerostomi, eller mundtørhed forårsaget af nedsat eller manglende spytstrøm, er et subjektivt symptom, der kan føre til nedsat tygge-, synke-, ændret smags- og talesans.
Dette påvirker i sidste ende deres ernæringsstatus og livskvalitet.
Den rapporterede prævalens af xerostomi hos NPC-overlevere varierede fra 80 % -100 % [6-9].
Denne høje forekomst har affødt stor interesse for forebyggelse og behandling af disse vigtige følgesygdomme.
Spyterstatning i form af geler, tandpasta, sprays eller mundskyl er blevet brugt til behandling af xerostomi [10].
Oral7® mundskyl (Oral7 International, Storbritannien) er en mucin-baseret spyterstatning formuleret med naturlige enzymer såsom lactoperoxidase, lysozym, glucoseoxidase og lactoferrin, svarende til naturligt forekommende spyt.
De biofysiske egenskaber ved mundskylningen kan potentielt give lindring af xerostomisymptomer hos patienter efter strålebehandling, hvilket betyder en bedre livskvalitet.
Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere virkningerne af spytsubstitution til behandling af xerostomi blandt NPC-patienter efter strålebehandling.
Studiets primære endepunkt var at sammenligne de subjektive xerostomisymptomer, målt ved hjælp af en valideret opgørelse taget 4 uger efter intervention og ved baseline mellem patienter, der ikke fik og patienter, der fik Oral7® mundskyl.
Det sekundære endepunkt var at demonstrere lignende ændringer i objektive målinger ved hjælp af sialometriteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har afsluttet strålebehandling eller samtidig kemoterapi og strålebehandling for nasopharyngeal carcinom (klinisk stadieinddeling af tumor baseret på AJCC-stadieinddeling (8. udgave) T1-4, N0-3, M0).
- Patienter i alderen 20 år til 85 år.
- Der er gået to måneder siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling
- Karnofsky præstationsscore mere end 70%.
- Patienter, der klager over xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er kontraindiceret til at bruge mundskyl (etableret allergi over for lactoperoxidase, lysozym, glucoseoxidase lactoferrin, cetylpyridiniumchlorid og xylitol)
- Patienter med tilbageværende eller tilbagevendende sygdom.
- Patienter, der modtog intensitetsmoduleret strålebehandling.
- Patienter med igangværende oral mucositis (WHO Oral Mucositis grading I til IV)
- Patienter med ansigts-, glossopharyngeal. vagus og hypoglossal nerve parese/parese.
- Patienter, der havde nogen form for samtidige behandlingsprotokoller (hormonel, alternativ, antiviral, siologer eller fotodynamisk behandling) i løbet af undersøgelsens varighed.
- Patienter med autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematosus, leddegigt og Sjớgrens syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
4 ugers brug af mucin-baseret spyterstatning
|
struktureret interview af en dedikeret forsker for at opnå en score af den summerede xerostomia-opgørelse (SXI)
ustimuleret helspyt (UWS) flowmåling
|
Placebo komparator: Styring
4 ugers brug af xylitol-baseret mundskyl
|
struktureret interview af en dedikeret forsker for at opnå en score af den summerede xerostomia-opgørelse (SXI)
ustimuleret helspyt (UWS) flowmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
summeret xerostomia inventory (SXI) score
Tidsramme: 4 uger
|
summeret xerostomia inventar (SXI) score ved baseline-summeret xerostomi inventory (SXI) score ved 4 uger efter intervention
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ustimuleret hel spyt (UWS) flow
Tidsramme: 4 uger
|
ustimuleret hel spyt (UWS) flow 4 uger efter intervention - ustimuleret hel spyt (UWS) flow ved baseline
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- FF2018-133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt ved offentliggørelse af forskningen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opsummeret Xerostomia Inventory
-
University of FloridaAfsluttetKræft i næsehulen | Kræft i paranasale bihulerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetCOVID | Post traumatisk stress syndromItalien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPædagogisk og psyko-social effekt af in situ simuleringFrankrig