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Collutorio sostitutivo della saliva nei sopravvissuti NPC con xerostomia: uno studio controllato randomizzato

24 luglio 2020 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è la neoplasia otorinolaringoiatrica più alta segnalata in Malesia che colpisce prevalentemente adulti di sesso maschile tra i 40 e i 60 anni [1, 2]. La radioterapia (RT) è stata coniata come il trattamento principale a causa delle sue proprietà radiosensibili [1, 3]. Il danno al DNA indotto dalle radiazioni compromette la corretta divisione cellulare, con conseguente morte cellulare o senescenza delle cellule che tentano di dividersi, particolarmente utile nell'uccidere le cellule maligne. Tuttavia, le dosi di radiazioni alle ghiandole salivari causano la perdita di cellule acinose che producono saliva che alla fine ostacola la produzione di saliva nei pazienti con NPC dopo la radiazione [4]. Ciò porta alla progressiva perdita della funzione delle ghiandole salivari causando sintomi di xerostomia [5]. Questo studio si propone di confrontare gli effetti di due collutori nel trattamento della xerostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia, o secchezza delle fauci causata da flusso di saliva ridotto o assente, è un sintomo soggettivo che può portare a disturbi della masticazione, della deglutizione, del gusto e della parola alterati. Questo alla fine influisce sul loro stato nutrizionale e sulla qualità della vita. La prevalenza riportata di xerostomia nei sopravvissuti agli NPC variava dall'80% al 100% [6-9]. Questa elevata prevalenza ha suscitato molto interesse per la prevenzione e il trattamento di questa importante sequela. Il sostituto della saliva sotto forma di gel, dentifricio, spray o collutorio è stato utilizzato per il trattamento della xerostomia [10]. Il collutorio Oral7® (Oral7 International, Regno Unito) è un sostituto della saliva a base di mucina formulato con enzimi naturali come lattoperossidasi, lisozima, glucosio ossidasi e lattoferrina, simili alla saliva naturale. Le proprietà biofisiche del collutorio possono potenzialmente fornire sollievo ai sintomi della xerostomia nei pazienti sottoposti a radioterapia, traducendosi in una migliore qualità della vita. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti del sostituto della saliva nel trattamento della xerostomia tra i pazienti NPC dopo la radioterapia. L'endpoint primario dello studio era confrontare i sintomi soggettivi della xerostomia, misurati utilizzando un inventario convalidato preso 4 settimane dopo l'intervento e al basale tra i pazienti che non avevano ricevuto e i pazienti che avevano ricevuto il collutorio Oral7®. L'end-point secondario era dimostrare cambiamenti simili nelle misurazioni oggettive utilizzando tecniche sialometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la radioterapia o chemioterapia e radioterapia concomitanti per carcinoma nasofaringeo (stadiazione clinica del tumore basata sulla stadiazione AJCC (8a edizione) T1-4, N0-3, M0).
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Sono trascorsi due mesi dall'ultima dose di chemioterapia o radioterapia
  • Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è superiore al 70%.
  • Pazienti che lamentano xerostomia.

Criteri di esclusione:

  • Quelli controindicati all'uso del collutorio (allergia accertata a lattoperossidasi, lisozima, glucosio ossidasi lattoferrina, cetilpiridinio cloruro e xilitolo)
  • Pazienti con malattia residua o ricorrente.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata.
  • Pazienti con mucosite orale in atto (grado della mucosite orale dell'OMS da I a IV)
  • Pazienti con facciale, glossofaringeo. paralisi/paresi del nervo vago e ipoglosso.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di protocollo di trattamento concomitante (terapia ormonale, alternativa, antivirale, sialogoga o fotodinamica) durante la durata dello studio.
  • Pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjớgren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
4 settimane di utilizzo di un sostituto della saliva a base di mucina
Test diagnostico: Inventario sommato della xerostomia
intervista strutturata da parte di un ricercatore dedicato per ottenere un punteggio dell'inventario sommato della xerostomia (SXI)
Test diagnostico: Scialometria
misurazione del flusso di saliva intera non stimolata (UWS).
Comparatore placebo: Controllo
4 settimane di utilizzo di collutorio a base di xilitolo
Test diagnostico: Inventario sommato della xerostomia
intervista strutturata da parte di un ricercatore dedicato per ottenere un punteggio dell'inventario sommato della xerostomia (SXI)
Test diagnostico: Scialometria
misurazione del flusso di saliva intera non stimolata (UWS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI).
Lasso di tempo: 4 settimane
punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI) al basale punteggio sommato dell'inventario della xerostomia (SXI) a 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso di saliva intera non stimolato (UWS).
Lasso di tempo: 4 settimane
flusso di saliva intera non stimolato (UWS) a 4 settimane dopo l'intervento - flusso di saliva intera non stimolato (UWS) al basale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF2018-133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione della ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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