- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491435
Enxaguante bucal substituto de saliva em sobreviventes de NPC com xerostomia: um estudo controlado randomizado
24 de julho de 2020 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é a neoplasia otorrinolaringológica mais relatada na Malásia, afetando predominantemente adultos do sexo masculino entre 40-60 anos de idade [1, 2].
A radioterapia (RT) foi cunhada como o tratamento de base devido às suas propriedades radiossensíveis [1, 3].
Danos no DNA induzidos por radiação prejudicam a divisão celular adequada, resultando em morte celular ou senescência de células que tentam se dividir, particularmente útil para matar células malignas.
No entanto, as doses de radiação nas glândulas salivares causam perda de células acinares produtoras de saliva, o que dificulta a produção de saliva em pacientes com NPC após a radiação [4].
Isso leva à perda progressiva da função da glândula salivar, causando sintomas de xerostomia [5].
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de dois colutórios no tratamento da xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia, ou boca seca causada por fluxo de saliva reduzido ou ausente, é um sintoma subjetivo que pode levar a problemas de mastigação, deglutição, alteração do paladar e da fala.
Isso acaba afetando seu estado nutricional e qualidade de vida.
A prevalência relatada de xerostomia em sobreviventes de NPC variou de 80% a 100% [6-9].
Essa alta prevalência tem despertado muito interesse na prevenção e tratamento dessa importante sequela.
Substitutos da saliva na forma de géis, cremes dentais, sprays ou enxaguatórios bucais têm sido usados para o tratamento da xerostomia [10].
O colutório Oral7® (Oral7 International, Reino Unido) é um substituto da saliva à base de mucina formulado com enzimas naturais, como lactoperoxidase, lisozima, glicose oxidase e lactoferrina, semelhante à saliva natural.
As propriedades biofísicas do antisséptico bucal podem potencialmente proporcionar alívio aos sintomas de xerostomia em pacientes pós-radioterapia, traduzindo-se em melhor qualidade de vida.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do substituto da saliva no tratamento da xerostomia em pacientes com NPC pós-radioterapia.
O objetivo primário do estudo foi comparar os sintomas subjetivos de xerostomia, medidos usando um inventário validado feito 4 semanas após a intervenção e no início entre os pacientes que não receberam e os pacientes que receberam enxaguatório bucal Oral7®.
O objetivo secundário foi demonstrar alterações semelhantes nas medições objetivas usando técnicas de sialometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram a radioterapia ou quimioterapia e radioterapia concomitantes para carcinoma nasofaríngeo (estadiamento clínico do tumor com base no estadiamento AJCC (8ª edição) T1-4, N0-3, M0).
- Pacientes com idade entre 20 e 85 anos.
- Dois meses se passaram desde a última dose de quimioterapia ou radioterapia
- Pontuação de desempenho Karnofsky mais de 70%.
- Pacientes com queixa de xerostomia.
Critério de exclusão:
- Aqueles contra-indicados ao uso de bochechos (alergia estabelecida a lactoperoxidase, lisozima, glicose oxidase lactoferrina, cloreto de cetilpiridínio e xilitol)
- Pacientes com doença residual ou recorrente.
- Pacientes que receberam radioterapia de intensidade modulada.
- Pacientes com mucosite oral em curso (OMS Oral Mucosite grau I a IV)
- Pacientes com facial, glossofaríngeo. paralisia/paresia dos nervos vago e hipoglosso.
- Pacientes que tiveram qualquer tipo de protocolo de tratamento concomitante (hormonal, alternativo, antiviral, sialagogos ou terapia fotodinâmica) durante a duração do estudo.
- Pacientes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e síndrome de Sjớgren.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
4 semanas de uso de substituto de saliva à base de mucina
|
entrevista estruturada por um pesquisador dedicado para obter uma pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
medição de fluxo de saliva total não estimulada (UWS)
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
4 semanas de uso de enxaguatório bucal à base de xilitol
|
entrevista estruturada por um pesquisador dedicado para obter uma pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
medição de fluxo de saliva total não estimulada (UWS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
Prazo: 4 semanas
|
pontuação do inventário de xerostomia somada (SXI) na linha de base pontuação do inventário de xerostomia somada (SXI) 4 semanas após a intervenção
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de saliva total não estimulado (UWS)
Prazo: 4 semanas
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Fluxo de saliva total não estimulada (UWS) 4 semanas após a intervenção -fluxo de saliva total não estimulada (UWS) na linha de base
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- FF2018-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado após a publicação da pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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