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Enxaguante bucal substituto de saliva em sobreviventes de NPC com xerostomia: um estudo controlado randomizado

24 de julho de 2020 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é a neoplasia otorrinolaringológica mais relatada na Malásia, afetando predominantemente adultos do sexo masculino entre 40-60 anos de idade [1, 2]. A radioterapia (RT) foi cunhada como o tratamento de base devido às suas propriedades radiossensíveis [1, 3]. Danos no DNA induzidos por radiação prejudicam a divisão celular adequada, resultando em morte celular ou senescência de células que tentam se dividir, particularmente útil para matar células malignas. No entanto, as doses de radiação nas glândulas salivares causam perda de células acinares produtoras de saliva, o que dificulta a produção de saliva em pacientes com NPC após a radiação [4]. Isso leva à perda progressiva da função da glândula salivar, causando sintomas de xerostomia [5]. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de dois colutórios no tratamento da xerostomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A xerostomia, ou boca seca causada por fluxo de saliva reduzido ou ausente, é um sintoma subjetivo que pode levar a problemas de mastigação, deglutição, alteração do paladar e da fala. Isso acaba afetando seu estado nutricional e qualidade de vida. A prevalência relatada de xerostomia em sobreviventes de NPC variou de 80% a 100% [6-9]. Essa alta prevalência tem despertado muito interesse na prevenção e tratamento dessa importante sequela. Substitutos da saliva na forma de géis, cremes dentais, sprays ou enxaguatórios bucais têm sido usados ​​para o tratamento da xerostomia [10]. O colutório Oral7® (Oral7 International, Reino Unido) é um substituto da saliva à base de mucina formulado com enzimas naturais, como lactoperoxidase, lisozima, glicose oxidase e lactoferrina, semelhante à saliva natural. As propriedades biofísicas do antisséptico bucal podem potencialmente proporcionar alívio aos sintomas de xerostomia em pacientes pós-radioterapia, traduzindo-se em melhor qualidade de vida. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do substituto da saliva no tratamento da xerostomia em pacientes com NPC pós-radioterapia. O objetivo primário do estudo foi comparar os sintomas subjetivos de xerostomia, medidos usando um inventário validado feito 4 semanas após a intervenção e no início entre os pacientes que não receberam e os pacientes que receberam enxaguatório bucal Oral7®. O objetivo secundário foi demonstrar alterações semelhantes nas medições objetivas usando técnicas de sialometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concluíram a radioterapia ou quimioterapia e radioterapia concomitantes para carcinoma nasofaríngeo (estadiamento clínico do tumor com base no estadiamento AJCC (8ª edição) T1-4, N0-3, M0).
  • Pacientes com idade entre 20 e 85 anos.
  • Dois meses se passaram desde a última dose de quimioterapia ou radioterapia
  • Pontuação de desempenho Karnofsky mais de 70%.
  • Pacientes com queixa de xerostomia.

Critério de exclusão:

  • Aqueles contra-indicados ao uso de bochechos (alergia estabelecida a lactoperoxidase, lisozima, glicose oxidase lactoferrina, cloreto de cetilpiridínio e xilitol)
  • Pacientes com doença residual ou recorrente.
  • Pacientes que receberam radioterapia de intensidade modulada.
  • Pacientes com mucosite oral em curso (OMS Oral Mucosite grau I a IV)
  • Pacientes com facial, glossofaríngeo. paralisia/paresia dos nervos vago e hipoglosso.
  • Pacientes que tiveram qualquer tipo de protocolo de tratamento concomitante (hormonal, alternativo, antiviral, sialagogos ou terapia fotodinâmica) durante a duração do estudo.
  • Pacientes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e síndrome de Sjớgren.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
4 semanas de uso de substituto de saliva à base de mucina
entrevista estruturada por um pesquisador dedicado para obter uma pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
medição de fluxo de saliva total não estimulada (UWS)
Comparador de Placebo: Ao controle
4 semanas de uso de enxaguatório bucal à base de xilitol
entrevista estruturada por um pesquisador dedicado para obter uma pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
medição de fluxo de saliva total não estimulada (UWS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do inventário somado de xerostomia (SXI)
Prazo: 4 semanas
pontuação do inventário de xerostomia somada (SXI) na linha de base pontuação do inventário de xerostomia somada (SXI) 4 semanas após a intervenção
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de saliva total não estimulado (UWS)
Prazo: 4 semanas
Fluxo de saliva total não estimulada (UWS) 4 semanas após a intervenção -fluxo de saliva total não estimulada (UWS) na linha de base
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado após a publicação da pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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