Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel vervangend mondwater bij NPC-overlevenden met xerostomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 juli 2020 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is de hoogst gerapporteerde keel- en keelholte maligniteit die in Maleisië is gemeld en treft overwegend mannelijke volwassenen tussen de 40 en 60 jaar oud [1, 2]. Bestralingstherapie (RT) is bedacht als de belangrijkste behandeling vanwege de radiosensitieve eigenschappen [1, 3]. Door straling veroorzaakte DNA-schade schaadt de juiste celdeling, wat resulteert in celdood of veroudering van cellen die proberen te delen, wat vooral nuttig is bij het doden van kwaadaardige cellen. Stralingsdoses aan de speekselklieren veroorzaken echter verlies van speekselproducerende acinaire cellen, wat uiteindelijk de productie van speeksel belemmert bij NPC-patiënten na bestraling [4]. Dit leidt tot progressief verlies van de speekselklierfunctie, wat symptomen van xerostomie veroorzaakt [5]. Deze studie heeft tot doel de effecten van twee mondspoelingen bij de behandeling van xerostomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie, of droge mond veroorzaakt door verminderde of afwezige speekselvloed, is een subjectief symptoom dat kan leiden tot verminderd kauwen, slikken, veranderde smaak en spraak. Dit heeft uiteindelijk gevolgen voor hun voedingsstatus en kwaliteit van leven. De gerapporteerde prevalentie van xerostomie bij NPC-overlevenden varieerde van 80% -100% [6-9]. Deze hoge prevalentie heeft geleid tot veel belangstelling voor preventie en behandeling van deze belangrijke gevolgen. Speekselsubstituut in de vorm van gels, tandpasta, sprays of mondwater is gebruikt voor de behandeling van xerostomie [10]. Oral7® mondwater (Oral7 International, Verenigd Koninkrijk) is een op mucine gebaseerde speekselvervanger geformuleerd met natuurlijke enzymen zoals lactoperoxidase, lysozym, glucose-oxidase en lactoferrine, vergelijkbaar met natuurlijk voorkomend speeksel. De biofysische eigenschappen van het mondwater kunnen mogelijk verlichting bieden bij xerostomiesymptomen bij patiënten na radiotherapie, wat zich vertaalt in een betere kwaliteit van leven. Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten van speekselvervangers bij de behandeling van xerostomie bij NPC-patiënten na radiotherapie te evalueren. Het primaire eindpunt van de studie was het vergelijken van de subjectieve xerostomiesymptomen, gemeten met behulp van een gevalideerde inventarisatie die 4 weken na de interventie en bij baseline werd afgenomen tussen patiënten die geen en patiënten die Oral7® mondwater kregen. Het secundaire eindpunt was het aantonen van vergelijkbare veranderingen in objectieve metingen met behulp van sialometrietechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bestralingstherapie of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie voor nasofarynxcarcinoom hebben voltooid (klinische stadiëring van tumor op basis van AJCC-stadiëring (8e editie) T1-4, N0-3, M0).
  • Patiënten in de leeftijd van 20 jaar tot 85 jaar.
  • Er zijn twee maanden verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie
  • Karnofsky-prestaties scoren meer dan 70%.
  • Patiënten die klagen over xerostomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van mondwater (vastgestelde allergie voor lactoperoxidase, lysozym, glucose-oxidase, lactoferrine, cetylpyridiniumchloride en xylitol)
  • Patiënten met resterende of terugkerende ziekte.
  • Patiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie kregen.
  • Patiënten met aanhoudende orale mucositis (WHO orale mucositis graad I tot IV)
  • Patiënten met gezicht, glossofaryngeaal. nervus vagus en hypoglossale verlamming/parese.
  • Patiënten die enige vorm van gelijktijdige behandelingsprotocollen hadden (hormonale, alternatieve, antivirale, sialogogues of fotodynamische therapie) tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënten met auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en het syndroom van Sjögren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
4 weken gebruik van op mucine gebaseerde speekselvervanger
gestructureerd interview door een toegewijde onderzoeker om een ​​score te verkrijgen van de gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)
ongestimuleerde hele speeksel (UWS) stroommeting
Placebo-vergelijker: Controle
4 weken gebruik van mondwater op basis van xylitol
gestructureerd interview door een toegewijde onderzoeker om een ​​score te verkrijgen van de gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)
ongestimuleerde hele speeksel (UWS) stroommeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI) -score
Tijdsspanne: 4 weken
gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)-score bij baseline-gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)-score 4 weken na de interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongestimuleerde hele speekselstroom (UWS).
Tijdsspanne: 4 weken
ongestimuleerde speekselvloed (UWS) 4 weken na de interventie - ongestimuleerde speekselvloed (UWS) bij baseline
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld na publicatie van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren