- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04491435
Speeksel vervangend mondwater bij NPC-overlevenden met xerostomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
24 juli 2020 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is de hoogst gerapporteerde keel- en keelholte maligniteit die in Maleisië is gemeld en treft overwegend mannelijke volwassenen tussen de 40 en 60 jaar oud [1, 2].
Bestralingstherapie (RT) is bedacht als de belangrijkste behandeling vanwege de radiosensitieve eigenschappen [1, 3].
Door straling veroorzaakte DNA-schade schaadt de juiste celdeling, wat resulteert in celdood of veroudering van cellen die proberen te delen, wat vooral nuttig is bij het doden van kwaadaardige cellen.
Stralingsdoses aan de speekselklieren veroorzaken echter verlies van speekselproducerende acinaire cellen, wat uiteindelijk de productie van speeksel belemmert bij NPC-patiënten na bestraling [4].
Dit leidt tot progressief verlies van de speekselklierfunctie, wat symptomen van xerostomie veroorzaakt [5].
Deze studie heeft tot doel de effecten van twee mondspoelingen bij de behandeling van xerostomie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xerostomie, of droge mond veroorzaakt door verminderde of afwezige speekselvloed, is een subjectief symptoom dat kan leiden tot verminderd kauwen, slikken, veranderde smaak en spraak.
Dit heeft uiteindelijk gevolgen voor hun voedingsstatus en kwaliteit van leven.
De gerapporteerde prevalentie van xerostomie bij NPC-overlevenden varieerde van 80% -100% [6-9].
Deze hoge prevalentie heeft geleid tot veel belangstelling voor preventie en behandeling van deze belangrijke gevolgen.
Speekselsubstituut in de vorm van gels, tandpasta, sprays of mondwater is gebruikt voor de behandeling van xerostomie [10].
Oral7® mondwater (Oral7 International, Verenigd Koninkrijk) is een op mucine gebaseerde speekselvervanger geformuleerd met natuurlijke enzymen zoals lactoperoxidase, lysozym, glucose-oxidase en lactoferrine, vergelijkbaar met natuurlijk voorkomend speeksel.
De biofysische eigenschappen van het mondwater kunnen mogelijk verlichting bieden bij xerostomiesymptomen bij patiënten na radiotherapie, wat zich vertaalt in een betere kwaliteit van leven.
Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten van speekselvervangers bij de behandeling van xerostomie bij NPC-patiënten na radiotherapie te evalueren.
Het primaire eindpunt van de studie was het vergelijken van de subjectieve xerostomiesymptomen, gemeten met behulp van een gevalideerde inventarisatie die 4 weken na de interventie en bij baseline werd afgenomen tussen patiënten die geen en patiënten die Oral7® mondwater kregen.
Het secundaire eindpunt was het aantonen van vergelijkbare veranderingen in objectieve metingen met behulp van sialometrietechnieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bestralingstherapie of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie voor nasofarynxcarcinoom hebben voltooid (klinische stadiëring van tumor op basis van AJCC-stadiëring (8e editie) T1-4, N0-3, M0).
- Patiënten in de leeftijd van 20 jaar tot 85 jaar.
- Er zijn twee maanden verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie
- Karnofsky-prestaties scoren meer dan 70%.
- Patiënten die klagen over xerostomie.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van mondwater (vastgestelde allergie voor lactoperoxidase, lysozym, glucose-oxidase, lactoferrine, cetylpyridiniumchloride en xylitol)
- Patiënten met resterende of terugkerende ziekte.
- Patiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie kregen.
- Patiënten met aanhoudende orale mucositis (WHO orale mucositis graad I tot IV)
- Patiënten met gezicht, glossofaryngeaal. nervus vagus en hypoglossale verlamming/parese.
- Patiënten die enige vorm van gelijktijdige behandelingsprotocollen hadden (hormonale, alternatieve, antivirale, sialogogues of fotodynamische therapie) tijdens de duur van het onderzoek.
- Patiënten met auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en het syndroom van Sjögren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
4 weken gebruik van op mucine gebaseerde speekselvervanger
|
gestructureerd interview door een toegewijde onderzoeker om een score te verkrijgen van de gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)
ongestimuleerde hele speeksel (UWS) stroommeting
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
4 weken gebruik van mondwater op basis van xylitol
|
gestructureerd interview door een toegewijde onderzoeker om een score te verkrijgen van de gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)
ongestimuleerde hele speeksel (UWS) stroommeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI) -score
Tijdsspanne: 4 weken
|
gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)-score bij baseline-gesommeerde xerostomie-inventaris (SXI)-score 4 weken na de interventie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongestimuleerde hele speekselstroom (UWS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
ongestimuleerde speekselvloed (UWS) 4 weken na de interventie - ongestimuleerde speekselvloed (UWS) bij baseline
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- FF2018-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld na publicatie van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .