Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заменитель слюны для полоскания рта у выживших NPC с ксеростомией: рандомизированное контролируемое исследование

24 июля 2020 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Назофарингеальная карцинома (РНГ) является самой распространенной оториноларингологической злокачественной опухолью, зарегистрированной в Малайзии, поражающей преимущественно взрослых мужчин в возрасте от 40 до 60 лет [1, 2]. Лучевая терапия (ЛТ) считается основным методом лечения из-за ее радиочувствительных свойств [1, 3]. Вызванное радиацией повреждение ДНК нарушает правильное деление клеток, что приводит к гибели клеток или старению клеток, которые пытаются делиться, что особенно полезно для уничтожения злокачественных клеток. Однако дозы облучения слюнных желез вызывают потерю ацинарных клеток, продуцирующих слюну, что в конечном итоге препятствует выработке слюны у пациентов с NPC после облучения [4]. Это приводит к прогрессирующей потере функции слюнных желез, вызывая симптомы ксеростомии [5]. Это исследование направлено на сравнение эффектов двух жидкостей для полоскания рта при лечении ксеростомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ксеростомия, или сухость во рту, вызванная уменьшением или отсутствием слюноотделения, является субъективным симптомом, который может привести к нарушению жевания, глотания, изменению вкусовых ощущений и речи. В конечном итоге это влияет на их пищевой статус и качество жизни. Зарегистрированная распространенность ксеростомии у выживших после NPC колеблется от 80% до 100% [6-9]. Столь высокая распространенность обусловила большой интерес к профилактике и лечению этого важного осложнения. Заменитель слюны в виде гелей, зубной пасты, спрея или жидкости для полоскания рта использовался для лечения ксеростомии [10]. Жидкость для полоскания рта Oral7® (Oral7 International, Великобритания) представляет собой заменитель слюны на основе муцина, в состав которого входят натуральные ферменты, такие как лактопероксидаза, лизоцим, глюкозооксидаза и лактоферрин, аналогичные природной слюне. Биофизические свойства жидкости для полоскания рта потенциально могут облегчить симптомы ксеростомии у пациентов после лучевой терапии, что приведет к улучшению качества жизни. Следовательно, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние заменителя слюны на лечение ксеростомии у пациентов с NPC после лучевой терапии. Первичной конечной точкой исследования было сравнение субъективных симптомов ксеростомии, измеренных с использованием проверенной инвентаризации, проведенной через 4 недели после вмешательства и на исходном уровне, между пациентами, которые не получали, и пациентами, которые получали жидкость для полоскания рта Oral7®. Вторичной конечной точкой была демонстрация аналогичных изменений в объективных измерениях с использованием методов сиалометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие лучевую терапию или сопутствующую химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака носоглотки (клиническая стадирование опухоли на основе стадирования AJCC (8-я редакция) T1-4, N0-3, M0).
  • Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет.
  • Прошло два месяца с момента последней дозы химиотерапии или лучевой терапии
  • Оценка эффективности Карновского более 70%.
  • Больные жалуются на ксеростомию.

Критерий исключения:

  • Людям, которым противопоказано использование жидкости для полоскания рта (установленная аллергия на лактопероксидазу, лизоцим, глюкозооксидазу, лактоферрин, хлорид цетилпиридиния и ксилит)
  • Пациенты с остаточным или рецидивирующим заболеванием.
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию с модулированной интенсивностью.
  • Пациенты с текущим оральным мукозитом (оральный мукозит по классификации ВОЗ I–IV)
  • Больные с лицевым, языкоглоточным. паралич/парез блуждающего и подъязычного нервов.
  • Пациенты, которые получали какие-либо протоколы одновременного лечения (гормональные, альтернативные, противовирусные, сиалогоны или фотодинамическую терапию) в течение всего периода исследования.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и синдром Шегрена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
4 недели использования заменителя слюны на основе муцина
структурированное интервью, проводимое специальным исследователем для получения оценки суммарной инвентаризации ксеростомии (SXI)
нестимулированное измерение потока цельной слюны (UWS)
Плацебо Компаратор: Контроль
4 недели использования жидкости для полоскания рта на основе ксилита
структурированное интервью, проводимое специальным исследователем для получения оценки суммарной инвентаризации ксеростомии (SXI)
нестимулированное измерение потока цельной слюны (UWS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суммарная оценка ксеростомии (SXI)
Временное ограничение: 4 недели
Суммарная инвентарная оценка ксеростомии (SXI) на исходном уровне Суммарная инвентарная оценка ксеростомии (SXI) через 4 недели после вмешательства
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нестимулированный поток цельной слюны (UWS)
Временное ограничение: 4 недели
нестимулированный поток цельной слюны (UWS) через 4 недели после вмешательства - нестимулированный поток цельной слюны (UWS) на исходном уровне
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет опубликован после публикации исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суммарная инвентаризация ксеростомии

Подписаться