Sylkikorvike suuvesi kserostomiaa sairastaville NPC:lle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Nenänielun syöpä (NPC) on suurin Malesiassa raportoitu otorinolaryngologinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaikuttaa pääasiassa 40–60-vuotiaisiin miehiin [1, 2].
Sädehoito (RT) on luotu pääasialliseksi hoidoksi sen säteilyherkkien ominaisuuksien vuoksi [1, 3].
Säteilyn aiheuttama DNA-vaurio heikentää solujen oikeaa jakautumista, mikä johtaa solukuolemaan tai jakautumaan yrittävien solujen vanhenemiseen, mikä on erityisen hyödyllistä pahanlaatuisten solujen tappamisessa.
Sylkirauhasiin kohdistuvat säteilyannokset aiheuttavat kuitenkin sylkeä tuottavien akinaarisolujen häviämistä, mikä lopulta vaikeuttaa syljen tuotantoa NPC-potilailla säteilyn jälkeen [4].
Tämä johtaa sylkirauhasten toiminnan asteittaiseen menettämiseen ja aiheuttaa kserostomia-oireita [5].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden suuveden vaikutuksia kserostomian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia tai suun kuivuminen, joka johtuu syljenerityksen vähenemisestä tai puuttumisesta, on subjektiivinen oire, joka voi johtaa heikentyneeseen pureskeluun, nielemiseen, makuaistin ja puheen muuttumiseen.
Tämä vaikuttaa lopulta heidän ravitsemustilaansa ja elämänlaatuunsa.
Raportoitu kserostomian esiintyvyys NPC:stä selviytyneillä vaihteli 80–100 % [6–9].
Tämä korkea esiintyvyys on saanut aikaan paljon kiinnostusta tämän tärkeän seurauksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Kserostomian hoidossa on käytetty syljen korviketta geelien, hammastahnan, suihkeen tai suuveden muodossa [10].
Oral7®-suuvesi (Oral7 International, Iso-Britannia) on musiinipohjainen syljenkorvike, joka on formuloitu luonnollisilla entsyymeillä, kuten laktoperoksidaasilla, lysotsyymillä, glukoosioksidaasilla ja laktoferriinillä, jotka ovat samanlaisia kuin luonnollisesti esiintyvä sylki.
Suuveden biofysikaaliset ominaisuudet voivat mahdollisesti helpottaa kserostomiaoireita potilailla sädehoidon jälkeen, mikä parantaa elämänlaatua.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syljenkorvikkeen vaikutuksia kserostomian hoidossa NPC-potilailla sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli vertailla subjektiivisia xerostomia-oireita, jotka mitattiin validoidulla kartoituksella, joka tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteessa potilaiden välillä, jotka eivät saaneet Oral7®-suuvettä, ja potilaiden välillä, jotka saivat Oral7®-suuvettä.
Toissijainen päätepiste oli osoittaa samanlaisia muutoksia objektiivisissa mittauksissa käyttämällä sialometriatekniikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet loppuun sädehoidon tai samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon nenänielun karsinooman vuoksi (kasvaimen kliininen vaiheistus AJCC-vaiheen perusteella (8. painos) T1-4, N0-3, M0).
- Potilaat iältään 20 - 85 vuotta.
- Viimeisestä kemoterapia- tai sädehoitoannoksesta on kulunut kaksi kuukautta
- Karnofskyn suorituskykypisteet yli 70%.
- Potilaat, jotka valittavat kserostomiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat vasta-aiheisia suuveden käyttämiselle (todettu allergia laktoperoksidaasille, lysotsyymille, glukoosioksidaasille, laktoferriinille, setyylipyridiniumkloridille ja ksylitolille)
- Potilaat, joilla on jäänyt tai uusiutuva sairaus.
- Potilaat, jotka saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva suun mukosiitti (WHO:n suun mukosiitti luokka I–IV)
- Potilaat, joilla on kasvojen, kiiltonielun. vagus- ja hypoglossaalinen hermon halvaus/pareesi.
- Potilaat, joilla on ollut minkäänlaista samanaikaista hoitoa (hormonaalinen, vaihtoehtoinen, viruslääke, siologiahoito tai fotodynaaminen hoito) tutkimuksen keston aikana.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja Sjớgrenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
4 viikon musiinipohjaisen syljenkorvikkeen käyttö
|
omistautuneen tutkijan strukturoitu haastattelu saadakseen pistemäärän summatetusta xerostomiainventaariosta (SXI)
stimuloimattoman koko syljen (UWS) virtauksen mittaus
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ksylitolipohjaisen suuveden käyttö 4 viikkoa
|
omistautuneen tutkijan strukturoitu haastattelu saadakseen pistemäärän summatetusta xerostomiainventaariosta (SXI)
stimuloimattoman koko syljen (UWS) virtauksen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
summattu xerostomia inventory (SXI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Summated xerostomia inventory (SXI) pisteet lähtötilanteen summatut xerostomia inventory (SXI) pisteet 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimuloimaton koko syljen (UWS) virtaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
stimuloimaton koko syljen (UWS) virtaus 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen - stimuloimaton koko syljen (UWS) virtaus lähtötilanteessa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF2018-133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimuksen julkaisun yhteydessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .